Ab. Karina Loza
Jefe Departamento Regulatorio
Estimados Clientes y Amigos:
Ponemos en su conocimiento la Resolución Nº ARCSA-DE-013-2020-MAFG, emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, publicada en el Registro Oficial el 02 de septiembre de 2020. Dicha resolución contiene la Normativa Técnica Sanitaria para el control de la trazabilidad aplicable a los medicamentos y bienes estratégicos en salud (en adelante Normativa). A continuación, ponemos a su alcance una síntesis de las principales disposiciones emitidas:
I. ¿En qué consiste la trazabilidad y a qué bienes aplica?D
De acuerdo con la Normativa, la trazabilidad es la capacidad de identificar en forma individual y precisa cada uno de los productos a ser comercializados a nivel de la presentación comercial u hospitalaria, así como también, efectuar el seguimiento a través de la cadena logística desde la producción, distribución hasta su dispensación.
Los bienes a los que se deberá aplicar el esquema de trazabilidad son: (i) medicamentos; y (ii) bienes estratégicos/dispositivos médicos.
Los medicamentos que deben entrar en el esquema de trazabilidad son aquellos que pertenecen al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos y que hayan sido adjudicados por una entidad del sector público. También la trazabilidad es aplicable para medicamentos que sean proveídos al sector público, fuera del CNMB, previa autorización del Ministerio de Salud.
En relación con los bienes estratégicos, se refiere principalmente a dispositivos e insumos médicos adjudicados para provisión al sector público, mismos que deben ser parte de un listado previamente emitido por el Ministerio de Salud.
II. ¿Cuál es el objetivo y aplicación de la Normativa Técnica Sanitaria?L
La Normativa contempla los mecanismos y criterios para la implementación de la trazabilidad y codificación de trazabilidad que permita el seguimiento de toda la cadena logística comprendida desde la producción o importación hasta su dispensación o entrega a los pacientes u usuario final.
Lo anterior es de obligatorio cumplimiento para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, que intervengan en la cadena logística de los medicamentos y bienes estratégicos en salud mencionados.
III. Del Sistema de Trazabilidad:
¿Cuáles son los establecimientos que conforman el Sistema de TrazabilidadE
El sistema de trazabilidad está conformado por los laboratorios farmacéuticos, laboratorios de dispositivos médicos, importadores, casas de representación, empresas logísticas y de transporte, nacionales o extranjeras. Así también, se integra por los establecimientos de salud de la RPIS y farmacias públicas y privadas.
¿Cuáles es el proceso a seguir?
Los titulares de los registros sanitarios (medicamentos y bienes estratégicos) deben marcar el código unívoco de trazabilidad en cada empaque secundario que corresponde a la unidad comercial que contiene la información del código GTIN13 antes de ser entregado al siguiente eslabón de la cadena de distribución. Se resalta que los códigos de identificación que se generen en las diferentes unidades logísticas de agregación deberán seguir estándares internacionales GS1 lineales o bidimensionales de marcación comercial e identificación serial.
Para los establecimientos de salud de la RPIS, el sistema deberá ser implementado por una empresa u operador logístico contratado.
Para las farmacias públicas y privadas que hayan sido contratadas por las unidades de la RPIS, el sistema deberá ser implementado por la ARCSA.
Del seguimiento y control:
El seguimiento y control se realizará a través de un sistema individualizado de identificación univoca según estándar GS1 impreso en cada empaque secundario que corresponde a la unidad comercial y que fue aprobado en el Registro Sanitario del producto. La tecnología a implementarse para el control consistirá en el uso de un código bidimensional para la captura, ingreso, almacenamiento y transmisión electrónica de datos.
Las transacciones o movimientos logísticos que se registren en el sistema deben ser administrados y almacenados en una base de datos central, cuyo respaldo y mantenimientos estará a cargo de la ARCSA.
IV. De la identificación univoca:
En el caso de laboratorios nacionales o extranjeros:
Deberán colocar un mecanismo de codificación y captura de información que permita almacenar un código unívoco de estándar internacional GS1. Esta codificación se compone de un código GTIN más un número de serie único formado por hasta 20 caracteres alfanuméricos, el número de lote y la fecha de expiración.
La codificación e información mencionada se podrá colocar en el empaque haciendo uso de un código bidimensional, mismo que contendrá la información para la trazabilidad y se mostrará en un lugar visible.
Además del código bidimensional se debe hacer constar obligatoriamente, en lenguaje humanamente legible, la información del GTIN, la fecha de caducidad, el lote y el serial unívoco. Si por las dimensiones o naturaleza del empaque o envase no fuera factible la impresión del código de trazabilidad se permitirá la colocación de un sticker o etiqueta adhesiva que contenga la información necesaria para la trazabilidad.
En el caso de los dispositivos médicos, se cumplirá con lo establecido en los estándares internacionales para lo cual el producto deberá contener el identificador único UDI.
En el caso de importadores:
La codificación debe ser incluida en el empaque secundario que identifica a la unidad comercial una vez que el producto. El acondicionamiento podrá realizarse a través de los establecimientos autorizados por la ARCSA que cumplan con los requisitos establecidos en la normativa de BPADT.
También será permitido, de manera temporal, la colocación de un sticker o etiqueta adhesiva que contenga la información necesaria para la trazabilidad.
En caso de productos importados que ya cuenten con un código de trazabilidad, el sistema deberá permitir su lectura.
En caso de personas naturales o jurídicas:
Las personas naturales o jurídicas encargadas para la provisión de productos a la RPIS, así como quienes intervengan en el proceso de almacenamiento, comercialización, distribución y dispensación, deben contar con dispositivos tecnológicos que permitan capturar el código de identificación unívoco y demás elementos que permitan realizar la trazabilidad de los productos.
X. De la información que se debe registrar en el sistema de trazabilidad:
Se deberá considerar al menos la siguiente información:
Establecimiento de origen
Establecimiento de destino
Fecha y hora de la transacción o movimiento logístico
Número de factura o identificación del documento de transacción del movimiento logístico
Número de serie
Número de lote
Fecha de vencimiento
Nombre y cedula de identidad del paciente o destinatario
Código comercial del producto (GTIN): número de registro sanitario, nombre del producto, denominación común internacional (DCI), presentación comercial, descripción de la forma farmacéutica y concentración
En el caso que sean entregados de manera directa al paciente, se agregará la siguiente información:
Dirección del domicilio
Fecha y hora de entrega
Número o identificación de la factura con datos del paciente
Nombre y cedula de la persona que recibe
XI. De la base de datos centralizada:
El sistema de trazabilidad contará con una base de datos en donde se almacenará todos los registros generados por efectos de los movimientos logísticos que intervengan en la cadena de suministro.
La base de datos para RPIS estará a cargo de la ARCSA, que deberá permitir el acceso al personal autorizado de la ARCSA y RPIS
XII. Plazos en los que la Normativa Técnica debe cumplirse:
Para medicamentos:
El plazo para todos los medicamentos del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos es de 6 meses, contados a partir de la contratación para la RPIS, aplicable para marcar los productos con el código de trazabilidad e informar al sistema de trazabilidad.
Para los medicamentos que formen parte del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, y se adquieran por la RPIS mediante procesos de compras centralizadas, el plazo es de 6 meses a partir de la vigencia de la norma de trazabilidad. Es decir, hasta el 02 de marzo de 2021, aplicable para marcar los productos con el código de trazabilidad.
Para los medicamentos que no son parte del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, que han sido aprobados para ser adquiridos por el Estado ecuatoriano por el MSP, el plazo es de 6 meses (hasta el 02 de marzo de 2021), aplicable para que los titulares de los registros incorporen la codificación de trazabilidad e informen en el sistema de trazabilidad sobre los movimientos
Para bienes estratégicos/dispositivos médicos:
No existe un plazo específico para la emisión de listado de Bienes Estratégicos y Dispositivos Médicos Esenciales.
En el plazo de hasta 6 meses contados a partir de la vigencia de la presente normativa (hasta el 02 de marzo de 2021), ingresarán al sistema de trazabilidad un primer grupo de bienes estratégicos/dispositivos médicos conforme los criterios y lineamientos definidos por la Autoridad Sanitaria y la RPIS; para lo cual los proveedores de estos bienes estratégicos/dispositivos médicos deben cumplir con la marcación del respectivo código de trazabilidad en el producto que se entregue a las unidades de la RPIS o se dispensen en los establecimientos farmacéuticos privados. Así también, deberán informar al sistema de trazabilidad provisto por el ARCSA.
En un periodo máximo de 9 meses contados a partir de la publicación de la resolución en el Registro Oficial (hasta el 2 de junio de 2021), la colocación de stickers con el código de trazabilidad, deberá ser reemplazada de manera definitiva por impresión directa e indeleble sobre el empaque secundario.
XIII. Impacto regulatorio de la Normativa Técnica
Los titulares de los registros sanitarios son los responsables de la implementación de los códigos de trazabilidad. Al mismo tiempo, la norma indica que para el caso de medicamentos y bienes estratégicos importados el código debe ser incluido después de la nacionalización. En este sentido, los titulares de registro deberán revisar los acuerdos y contratos con sus distribuidores a fin de que se incorporen las disposiciones pertinentes para el cumplimiento de la Normativa
La norma establece que los códigos deberán estar impresados en el empaque secundario que identifique a la unidad comercial aprobada en el registro sanitario. Se deberá hacer un requerimiento puntual a ARCSA para que regule las excepciones, esto es (i) medicamentos que no tengan empaque secundario; (ii) cuanto el empaque no admita la inclusión del código; y (iii) medicamentos que por su naturaleza no puedan ser manipulados localmente para mantener su seguridad y eficacia.
Obligatoriedad de prever procedimientos obligatorios de acondicionamiento local. Las compañías deberán verificar que los proveedores del servicio estén debidamente certificados con BPADT
Para dispositivos médicos, el mecanismo de trazabilidad cumplirá adicionalmente con la inclusión del identificador único UDI
Posibles impactos en la entrega de medicamentos al sector público, en caso de inaplicabilidad del mecanismo de trazabilidad.