Por: Ab. Karina Loza Santillán
Jefe Departamento de Asuntos Regulatorios
Estimados Amigos y Clientes:
Nos permitimos poner en su conocimiento el comunicado oficial emitido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA-, respecto a las certificaciones de Buenas Practicas y de homologaciones de sistemas rigurosamente superiores:
I. ¿En qué consisten las certificaciones de Buenas Practicas y de homologaciones de sistemas rigurosamente superiores?
De acuerdo con la Resolución Nro. ARCSA-DE-008-2018-JCGO, las Buenas Prácticas de Manufactura -BPM- son parte del proceso de aseguramiento de la calidad que garantiza que los productos son consistentemente producidos y controlados según los estándares de calidad apropiados para su uso previsto y como lo requiere la autorización de comercialización. En este sentido, el certificado de BPM otorgado por la ARCSA valida el cumplimento de los estándares de calidad empleados por establecimientos farmacéuticos nacionales y extranjeros.
II. Disposición emitida por la ARCSA
Con el fin de agilitar los procesos en curso y las gestiones relacionadas a los mismos, la ARCSA dispuso la ampliación de la vigencia de las Buenas Prácticas y de homologaciones de sistemas rigurosamente superiores próximas a caducar. Las condiciones establecidas en el comunicado oficial para la acogerse ampliación de la vigencia son las siguiente:
Que la solicitud de renovación se encuentre en curso y
que el establecimiento no presente alertas, denuncias, o “no cumplimientos” en la inspección inicial de la certificación.
Cabe indicar que la renovación de las certificaciones de BPM deben someterse con 120 días plazo previos a la fecha de vencimiento de los mismos.
III. El presente comunicado genera los siguientes impactos a nivel regulatorios:
Los establecimientos NO estarán sujetos a las sanciones establecidas por la caducidad del certificado durante el proceso de la renovación.
Eficiencia en los procesos de procesos de BPM, a fin de evitar dilaciones o retardos injustificados.
Vigencia. – El plazo establecido estará sujeto a cambios, dependiendo de las disposiciones gubernamentales.