Ab. Karina Loza Santillán
Jefe Departamento Regulatorio
Estimados Clientes y Amigos:
Nos permitimos poner en su conocimiento la Resolución Nº ARCSA-DE-002-2021-MAFG que contiene la “Normativa Técnica Sanitaria para la regulación y control de productos terminados de uso y consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo, o derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo” emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, establece las siguientes importantes disposiciones a tomar en cuenta:
I. Aspectos Generales
Las disposiciones deberán cumplirse por las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, que requieran importar, exportar, comercializar y/o distribuir, en el Ecuador, Productos Terminados que contengan en su formulación Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo para uso y consumo humano, o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo que se utilicen como materia prima para la elaboración de Productos Farmacéuticos.
Todos los productos terminados que vayan a importarse, comercializarse, distribuirse en el Ecuador deberán tener una concentración de THC inferior al 1% a excepción de los alimentos procesados y suplementos alimenticios, lo cual se detallada más adelante.
Para el caso de los Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, se ha considerado que los mismos no son Producto Terminado, y, por ello, en ninguna circunstancia pueden ser vendidos o transferidos a cualquier título en tiendas naturistas, farmacias, establecimientos comerciales o similares para el uso o consumo directo humano o animal.
II. Sobre los productos terminados
Para poder importar, exportar, comercializar y/o distribuir, en el Ecuador, los productos terminados contengan en su formulación Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo para uso y consumo humano se deberá contar con su respectivo registro sanitario o notificación sanitaria.
Para la inscripción de los productos terminados se deberá tomar en consideración los requisitos y lineamientos establecidos en las normativas específicas para cada producto. Sin embargo, el solicitante deberá presentar de manera adicional y obligatoria el certificado de análisis que demuestre la concentración de THC contenida en el producto terminado.
El certificado de análisis que demuestre la concentración de THC deberá ser realizado y otorgado por los establecimientos o laboratorios aprobados por la ARCSA. Cabe recalcar que los establecimientos o laboratorios varían de acuerdo con el tipo de producto que se requiera registrar.
Se podrá registrar ante la ARCSA cualquier producto que contenga en su formulación Cannabis No Psicoactivo o derivados, incluyendo a los Alimentos Procesados, bebidas, aditivos alimentarios, Suplementos Alimenticios, Productos Cosméticos, Medicamentos, Medicamentos Homeopáticos, Dispositivos Médicos y Productos Naturales Procesados.
III. Sobre los Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo
Las disposiciones que deberán cumplirse para la obtención e importación de Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo que se utilizarán como materia prima para la elaboración de Productos Terminados se encuentran contenidas en el Acuerdo Ministerial Nro. 109 del Ministerio de Agricultura y Ganadería: “Reglamento para la importación, siembra, cultivo, cosecha, post cosecha, almacenamiento, transporte, procesamiento, comercialización y exportación de cannabis no psicoactivo o cáñamo, y cáñamo para uso industrial”.
IV. Disposiciones sobre la producción, fabricación y comercialización de los productos terminados
Los establecimientos que se vayan a dedicar a la producción y comercialización de productos terminados que no sean Medicamentos en general, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal y Medicamentos Homeopáticos deberán contar con su permiso de funcionamiento vigente otorgado por la ARCSA.
Para el caso de los establecimientos que se vayan a dedicar a la fabricación de Medicamentos en general, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal y Medicamentos Homeopáticos lo podrán realizar únicamente en Laboratorios Farmacéuticos que cuenten con el permiso de funcionamiento vigente otorgado por la ARCSA.
La comercialización de Medicamentos en general, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal y Medicamentos Homeopáticos podrá realizarse en establecimientos farmacéuticos autorizados para el efecto por la ARCSA, de acuerdo con la actividad descrita en su permiso de funcionamiento, con la modalidad de venta que se determine durante el proceso de otorgamiento de registro sanitario o notificación sanitaria.
Para todos los casos antes descritos, la ARCSA deberá elaborar una normativa sobre permiso de funcionamiento que incluya las nuevas actividades y mencione los requisitos que deberán presentarse para su emisión.
V. Sobre la fabricación de Lotes Piloto de Medicamentos en general
El representante legal del establecimiento interesado deberá presentar una solicitud por cada importación de la materia prima para elaboración del lote o lotes piloto (hasta 3 lotes por año) que contenga:
Fórmula de composición del Medicamento a elaborarse como Lotes Piloto en la que describa y justifique el uso y cantidad del Derivado de Cannabis no Psicoactivo o Cáñamo por Lote Piloto;
Número del permiso de funcionamiento vigente del Laboratorio Farmacéutico en el cual se elaborarán el o los Lotes Piloto;
Cronograma de ejecución de los Lotes Piloto;
Factura o proforma de los Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo dirigida al Laboratorio Farmacéutico fabricante de los Lotes Piloto;
Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado a la Agencia;
Proceso de elaboración del Medicamento a realizarse en Lotes Piloto;
Ficha técnica y certificado de análisis de los Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo a emplearse, del país de origen; y
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del Laboratorio Farmacéutico en el cual se elaborarán el o los Lotes Piloto del Medicamento.
VI. Sobre los alimentos procesados y suplementos alimenticios
En el caso de los alimentos procesados, la concentración de THC contenida en el producto terminado deberá ser de un valor inferior al 0,3% y podrán utilizarse como ingrediente alimenticio todas las partes del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o sus derivados.
Adicionalmente, se deberá presentar los respectivos análisis de metales pesados y contenido de pesticidas, conforme los lineamientos de Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios (i) e indicar en la etiqueta del producto lo siguiente: "Concentración de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o de Derivados del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo por envase".
La Resolución ha establecido para el caso de alimentos procesados y suplementos alimenticios un listado de prohibiciones, que se detalla a continuación:
Utilizar Cannabis Psicoactivo o sus derivados para su elaboración;
Concentraciones de THC igual o mayor al 0,3%;
Utilizar concentraciones de cannabinoides con un nivel de ingesta que presente una actividad terapéutica;
Utilizar logos que hagan referencia a beneficios a la salud;
Atribuirle propiedades terapéuticas en su etiqueta y publicidad;
Circular muestras sin valor comercial de productos con una concentración igual o mayor al 0,3% de THC; y,
Elaborar productos con Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o de Derivados del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, para lactantes, niños pequeños y menores de doce (12) años de edad.
VII. Sobre la exportación
Los titulares del registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria que vayan a exportar productos a países en los cuales el Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o los Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo son sustancias sujetas a fiscalización, deben solicitar a la ARCSA la autorización de exportación.
La autorización de exportación tendrá una vigencia de ciento ochenta (180) días, contados a partir de su emisión, plazo dentro del cual se debe realizar el embarque.
VIII. Disposiciones generales importantes:
Todos los productos de uso y consumo humano que contengan en su formulación un porcentaje igual o mayor al 1% de THC serán regulados como Medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Las Plantas de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o sus partes que se utilicen para la obtención derivados debe provenir de proveedores autorizados por la Autoridad Agraria Nacional.
Los establecimientos sujetos a la presente Normativa Técnica Sanitaria deberán notificar por única vez a la ARCSA que iniciarán las actividades de elaboración, envase o empaque, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y/o expendio de productos que contengan en su formulación Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo.
La ARCSA elaborará, actualizará y publicará mensualmente, el listado de establecimientos que realicen las actividades descritas en el punto anterior.
Los Productos Farmacéuticos de vía oral deben tener protección de seguridad para niños en su empaque primario, así como la leyenda “Mantener fuera del alcance de los niños” en su empaque secundario.
Vigencia. – La presente normativa técnica sanitaria entró en vigencia el 10 de febrero de 2021.