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Suspensión de Autorización de Comercialización de Medicamentos con Activo Ranitidina

Por Ab. Karina Loza Santillán

Jefe del Departamento Regulatorio & LifeScience

 

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, mediante Resolución No. ARCSA-CGTC-00053-2022-JPFJ, resuelve la suspensión de los registros sanitarios de todos los medicamentos de uso humano que se comercialicen en territorio ecuatoriano y que contengan el principio activo RANITIDINA.


Esta decisión se basa en las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), debido a la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) y de las condiciones propuestas a los TAC (Titular de Autorización de Comercialización), hasta que se dé cumplimiento con la guía “Control de las impurezas de N-nitrosaminas en medicamentos humanos” de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.


En su base de datos, Arcsa registra un total de 61 de medicamentos que contienen el activo ranitidina, de los cuales:

  • 27 son de fabricación nacional

  • 34 de fabricación extranjera

La disposición contempla que los laboratorios fabricantes y/o importadores tienen la obligación de retirar del mercado estos productos de manera inmediata para precautelar la salud de la población.


Ver resolución:

RESOLUCIÓN No. ARCSA-CGTC-00053-2022-JPFJ
.pdf
Descargar PDF • 829KB

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