Se modifica el régimen de licencias obligatorias de productos farmacéuticos patentados

Por: Maricruz Cepeda Torres

Jefe del Departamento de Litigo en Propiedad Intelectual

Estimados Amigos y Clientes:

El 03 de agosto de 2021, fue ratificado en el Pleno de la Asamblea el Protocolo de Enmiendas al Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual -en adelante: “el Protocolo”-, que modifica el régimen de licencias obligatorias de productos farmacéuticos patentados entre los Estados miembros, contemplado en el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.

El Protocolo instaura un sistema de concesión de licencias obligatorias de productos farmacéuticos patentados con la finalidad de que los Estados miembros de la OMC accedan a estos productos por razones de salud pública a través de otros Estados Miembros, pagando una remuneración adecuada. Asimismo, busca aprovechar las economías de escala para aumentar el poder de compra de productos y facilitar la producción local de los mismos.

Es fundamental tomar en cuenta que el mencionado Protocolo únicamente modifica ciertas partes, por lo que ciertas disposiciones contenidas el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC NO se alteran y deberán cumplirse conforme lo establecido para la concesión de licencias obligatorias.

A continuación, exponemos en 7 puntos los aspectos relevantes a tomar en cuenta y sus beneficios para del Ecuador.

I. Al momento de que un estado miembro exportador pretenda conceder una licencia obligatoria, será necesario que se rija por estos lineamientos.


Se enmienda el artículo 31 del ADPIC de la siguiente manera:


Artículo 31: Otros usos sin autorización del titular de los derechos. - Cuando la legislación de un Miembro permita otros usos de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos, incluido el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno, se observarán las siguientes disposiciones:

f) se autorizarán esos usos principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro que autorice tales usos;

h) el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la autorización (…)”


II. Excepción al apartado f) del artículo 31, con el fin de reconocer la posibilidad de conceder licencias obligatorias en el ámbito internacional, con el fin de beneficiar a los países en vías de desarrollo

“Con miras a aprovechar las economías de escala para aumentar el poder de compra de productos farmacéuticos y facilitar la producción local de los mismos: cuando un país en desarrollo o menos adelantado Miembro de la OMC sea parte en un acuerdo comercial regional, en el cual la mitad como mínimo de las actuales partes sean países que figuran actualmente en la Lista de países menos adelantados de las Naciones Unidas, la obligación que corresponde a ese Miembro en virtud del apartado f) del artículo 31 NO será aplicable en la medida necesaria para que un producto farmacéutico producido o importado al amparo de una licencia obligatoria en ese Miembro pueda exportarse a los mercados de aquellos otros países en desarrollo o menos adelantados partes en el acuerdo comercial regional que compartan el problema de salud en cuestión. Se entiende que ello será sin perjuicio del carácter territorial de los derechos de patente en cuestión.”


III. Se tendrá en cuenta las siguientes terminologías y definiciones:

  • Producto farmacéutico. - cualquier producto patentado, o producto manufacturado mediante un proceso patentado del sector farmacéutico, necesario para hacer frente a los problemas de salud pública.

  • Miembro importador habilitado. - cualquier país menos adelantado miembro y cualquier otro miembro que haya notificado al Consejo de los ADPIC su intención de utilizar este sistema. En relación con “el sistema”, se entiende que un miembro podrá notificar en todo momento que utilizará el sistema en su totalidad o de manera limitada. Por ejemplo, únicamente en el caso de una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia o en casos de uso público no comercial.

  • Miembro exportador. - se entiende todo miembro que utilice el sistema a fin de producir productos farmacéuticos para un miembro importador habilitado y de exportarlos a ese miembro.

IV. La producción de uno o varios productos farmacéuticos y su exportación a miembros importadores habilitados se realizará de conformidad con los siguientes términos:

  1. Se podrá importar un producto farmacéutico cuando el miembro importador habilitado notifique al Consejo del ADPIC lo siguiente:

  2. El nombre y cantidades del producto necesario

  3. Que sus capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes del producto necesario

  4. Confirmar que existe una solicitud o la concesión de una licencia obligatoria

  5. Si se utilizará el sistema en su totalidad o de manera limitada.

  6. En relación con el uso del sistema, cuando se trate de un uso de manera limitada, se especificará, por ejemplo, si únicamente se utilizará en el caso de una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia o en casos de uso público no comercial.

  7. En cuanto a las capacidades de fabricación, se podrá establecer insuficientes o inexistentes, en cuestión de las siguientes maneras:

  8. El miembro estableció que no tiene capacidad de fabricar en el sector farmacéutico; o,

  9. El miembro tiene actualmente capacidad insuficiente para satisfacer la necesidad y cuando se establezca que dicha capacidad ha pasado a ser suficiente para satisfacer las necesidades del miembro, el sistema dejará de aplicarse.

  10. Todo miembro exportador deberá regirse a las siguientes condiciones:

  11. Sólo podrá fabricarse al amparo de la licencia la cantidad necesaria para satisfacer las necesidades del miembro o los miembros importadores habilitados.

  12. Los productos producidos al amparo de la licencia se identificarán claramente, mediante un etiquetado o marcado específico, como producidos en virtud del sistema.

  13. El licenciatario anunciará en un sitio Web las cantidades que suministra a cada destino y las características de cada producto.

V. A fin de que exista seguridad de que los productos importados se usen para los fines de salud pública

Los miembros importadores habilitados adoptarán medidas razonables que se hallen a su alcance -proporcionales a sus capacidades administrativas y al riesgo de desviación del comercio-, para evitar la reexportación de los productos que hayan sido efectivamente exportados en sus territorios en virtud del sistema.


En el caso de existir dificultades para aplicar esta disposición, los países desarrollados prestaran, previa petición y en términos y condiciones mutuamente acordados, cooperación técnica y financiera con el fin de facilitar su aplicación.


VI. Mediante este sistema se busca la concesión de patentes regionales que sean aplicables en los países miembros y, de esta manera, aprovechar las economías de escala.

Adicional a ello, se busca promover la transferencia de tecnología y creación de capacidad en el sector farmacéutico con el afán de superar los problemas en el sector farmacéutico.


VII. El Consejo de los ADPIC examinará anualmente el funcionamiento del sistema, a fin de asegurar su aplicación efectiva.


Beneficios de las enmiedas para el Ecuador

Las enmiendas contribuirán a que el Ecuador importe medicamentos o productos farmacéuticos patentados a través del sistema de licencias obligatorias previsto en el Artículo 31, concedidas por otros Estados miembros de la OMC que se encuentren en mejores condiciones para la fabricación de dichos productos que el Ecuador. De esta manera, se busca atender las necesidades de salud pública del Ecuador.
Por otro lado, en el caso de que el Ecuador cuente con las condiciones suficientes y existentes de fabricación de medicamentos patentados, mejores a las de otros Estados miembros, esta disposición promovería la producción nacional.