• Meythaler & Zambrano

Reseña jurídica crítica de la regulación de Dispositivos Médicos del nuevo Código de Salud

Ab. Maribel Ordoñez

Jefe Departamento Compliance

Estimados Amigos y Clientes:


El presente informe consiste en una reseña jurídica crítica de la regulación sobre Dispositivos Médicos contenida en el Nuevo Código Orgánico de Salud en 10 puntos, los cuales ponemos en su consideración:

I. FACULTADES DE REGULACIÓN, CONTROL Y SALUD PÚBLICA:

El artículo 46 del Código Orgánico de Salud prescribe que la Autoridad Sanitaria Nacional será las responsable de “Formular políticas, mecanismos y regulaciones necesarias para garantizar la disponibilidad, calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos, así como, la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos esenciales, medicamentos huérfanos y otros de difícil acceso”.

De esta manera, se evidencia que la facultad otorgada a la Autoridad Sanitaria Nacional es sumamente amplia.

Llama especial la atención la “garantía” que ofrece el Estado respecto a la disponibilidad de dispositivos médicos ya que constituye una puerta abierta para llegar a extremos, tales como obligar a los proveedores a venderles dispositivos médicos para cumplir con dicha garantía.


II. ACCESO A DISPOSITIVOS MÉDICOS

El artículo 214, que prescribe el acceso a dispositivos médicos, es un claro ejemplo del uso de términos amplios y vagos que en realidad constituyen calificativos que relativizan la obligación que califican, provocando mucha inseguridad:

“La Autoridad Sanitaria Nacional desarrollará mecanismos que faciliten y permitan la provisión suficiente, oportuna de medicamentos y dispositivos médicos esenciales de calidad, seguros y eficaces que brinden beneficio efectivo y 100 comprobado al paciente, de acuerdo con la mejor evidencia científica disponible; conforme con los principios de progresividad, equidad y solidaridad y a los artículos 301 y 306 de este Código, tomando en cuenta el interés superior de los niños, niñas y adolescentes”

Las palabras tales como “suficiente” “oportuna” “mejor” “interés superior del niño”, que son términos subjetivos que no crean certeza jurídica, por lo contrario, generan un ambiente de incertidumbre jurídica.

II. POLÍTICA PÚBLICA

El artículo 299 del Código Orgánico de Salud establece la creación de Política Pública para promover la producción y comercialización de medicamentos y dispositivos médicos. Esto, provoca la creación de material jurídico disperso y desconcentrado con las posivilidad de crear escenarios de confusión y desorganización:


“El ente rector del sector industrial en coordinación con la Autoridad Sanitaria Nacional y demás entidades competentes del Estado, desarrollarán la política pública para promover la producción y comercialización de medicamentos y dispositivos médicos, con énfasis en aquellos contenidos en las listas de medicamentos y dispositivos médicos esenciales, garantizando que dichas políticas incorporen las normas de calidad determinadas por la autoridad competente y otras determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.”

III. GARANTÍA DE ACCESO Y USO RACIONAL:

Se prevén acuerdos de riesgo compartido que no serán aplicables a los dispositivos médicos, sino únicamente a los medicamentos que generen alto impacto presupuestarios. La exclusión tácita de los equipos dispositivos para celebrar acuerdos de riesgo compartido es positiva. Sin embargo, existe poca claridad sobre la normativa, metodología y tiempo respecto de dichos Acuerdos:


Art. 301 "(…) La Autoridad Sanitaria Nacional podrá suscribir acuerdos de riesgo compartido con los establecimientos farmacéuticos, con el objetivo de garantizar la sostenibilidad en el Sistema Nacional de Salud, para el uso de medicamentos que generen alto impacto presupuestario y que consten en el listado de medicamentos esenciales, a fin de compartir el beneficio, riesgo y responsabilidad sobre los mismos. Estos acuerdos estarán sometidos a evaluaciones periódicas de resultados clínicamente relevantes que permitan medir los beneficios versus los costos. La Autoridad Sanitaria Nacional determinará, en la normativa que se dicte para el efecto, la metodología de las evaluaciones y el tiempo de los acuerdos, con base a lo dispuesto en el Reglamento General de este Código”

IV. PROVISIÓN DE DISPOSTIVOS MÉDICOS A LAS INSTITUCIONES PÚBLICAS

El artículo 306 prescribe que los establecimientos prestadores de servicios de salud de la Red Pública Integral de Salud deberán atenerse a las normas de contratación pública, además de someterse a las normas emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional sobre dispositivos médicos para adquirirlos. Sobre el asunto, es oportuno señalar la existencia de una dualidad en el ámbito de contratación pública de dispositivos médicos, cuando lo propio sería establecer un régimen de contratación de equipos médicos estandarizado que considere los ámbitos de competencia de Contratación Pública y del Sector de la Salud. Además, el artículo mencionado permite la muestra de dispositivos médicos de forma excepcional y debidamente justificado, sin embargo, no se establece las causales o hipótesis en que proceden dichas muestras.


V. ACUERDOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL

El artículo 311 reconoce el interés público en el acceso y disponibilidad de dispositivos médicos a precios bajos para el tratamiento de enfermedades, para lo cual, la entidad competente en materia de propiedad intelectual podrá conceder licencias obligatorias sobre las patentes de dispositivos médicos de uso humano. Lo mencionado es un desincentivo a la producción de patentes nacionales, además las licencias obligatorias obedecen a una naturaleza excepcional y se encuentra bastamente desarrollada en la normativa de su materia.

VI. IDENTIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EQUIPOS BIOMÉDICOS

El etiquetado es un proceso de transparencia y seguridad que se ha trascendido en varios textos normativos referentes al Sistema de Salud, sin embargo, en esta oportunidad llama la atención la apertura que presenta este artículo, ya que permite a la Autoridad Sanitaria determinar más información y requisititos para el etiquetado e insertos de los dispositivos médicos que se distribuyan en el sector público. Esta amplia potestad puede ser la puerta para abusos de autoridad, pero sobre todo crea un ambiente de inseguridad jurídica.


El artículo 314 prescribe:


“Los dispositivos médicos para su comercialización deberán contar con prospectos e insertos dependiendo de su naturaleza. En sus etiquetas se consignará la siguiente información: nombre comercial del producto; nombre del fabricante; fecha de expiración, cuando corresponda; número de lote o serie; y otra información y requisitos que determine la Autoridad Sanitaria Nacional. (…)”

VII. USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LOS ESTABLECIMIENTOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD

El artículo 321 establece que los prestadores de servicios de salud del Sistema Nacional de Salud tienen la obligación de llevar un registro actualizado de gestión de inventarios de medicamentos y dispositivos médicos a fin de vigilar y controlar existencias, vida útil y otra información relevante. Sin embargo, el texto normativo no hace alusión a que otra información relevante es necesaria, a quien se deberá reportar estos registros, entre otros. Adicionalmente, prescribe que los establecimientos prestadores de servicios de salud público receptarán medicamentos para uso y consumo humano con fecha de caducidad igual o mayor a doce meses. Sin embargo, la norma guarda silencio y no menciona lo propio para dispositivos médicos.

VIII. CANJE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Los establecimientos prestadores de servicios de salud de la Red Pública Integral de Salud podrán canjear los dispositivos médicos caducados cuando tengan fecha de caducidad, en un porcentaje no mayor a 10% del volumen total del producto adquirido en cada proceso contractual, para lo cual, notificarán a sus proveedores, quienes tienen la obligación de retirar dichos productos y canjearlos, siempre que los mismos mantengan su presentación comercial original.

  • Lo mencionado causa incertidumbre sobre el proceso de canje, la posibilidad de oponerse, la forma de calcular el diez por ciento mencionado, las consecuencias de la imposibilidad de canjear un dispositivo médico con la presentación comercial original, entre otros.

IX. REGULACIÓN DE PRECIOS DE DISPOSTIVOS MÉDICOS

El artículo 324 indica que la Autoridad Sanitaria Nacional reglamentará la aplicación progresiva de mecanismos de regulación del mercado de dispositivos médicos y de reporte de precios de los mismos. Se trata de un artículo preocupante e intrigante ya que otorga la potestad a la Autoridad Sanitaria de regular el mercado de dispositivos médicos y sus precios, lo que, si no es llevado con ciertas limitaciones y apegado a derecho, puede causar un daño irreparable a dicho mercado.


  • Consideramos que las intervenciones estatales a los mercados deben ser excepcionales y con el único fin de precautelar intereses superiores, justificados y conforme derecho.

X. CONCLUSIONES

Los dispositivos médicos constituyen parte esencial de los insumos adquiridos por el Sistema Nacional de Salud, motivo por el cual, el nuevo texto del Código Orgánico de Salud hace un esfuerzo para tratarlo de forma especializada e individualizada. Sin embargo, el COS tiene grandes fallas de praxis y sintaxis jurídica con el potencial de causar inconvenientes al desempeño y desarrollo de la industria de proveedores de dispositivos médicos. Por esto, es necesario y urgente un análisis crítico al texto.
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