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Reforma al Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos

Por: Karina Loza

 

Estimados amigos y clientes:


Nos complace informarles sobre la reciente reforma al Acuerdo Ministerial No. 00385-2019, que regula el proceso de registro sanitario, control y supervisión de medicamentos biológicos para uso humano. Esta reforma, publicada en el Registro Oficial 451 el 5 de diciembre de 2023, tiene como objetivo primordial la regulación de la fabricación y comercialización de estos medicamentos, con el fin de garantizar su calidad, seguridad y eficacia. A continuación, resumimos los cambios clave:


Definiciones Actualizadas:

Se introduce la definición de "Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria" para identificar a las autoridades reguladoras de medicamentos.


Se reemplaza la terminología "medicamentos biológicos" por "Producto Biológico de Uso Humano" en todo el reglamento.


Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria. - Son Agencias reguladoras de medicamentos que han sido calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) / Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional; o también aquellas que han sido designadas como Autoridades Reguladoras Estrictas por la OMS, el "Ministry of Food and Drug Safety" de la República de Corea del Sur y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).”  
Producto biológico de uso humano. - Producto derivado de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma.”

Solicitud de Registro Sanitario:

Se establece que los solicitantes deben presentar una solicitud individual por cada forma farmacéutica y concentración de principios activos en el producto terminado, siguiendo las pautas de la ARCSA.


Documentación Legal:

Se especifica que la autorización original debe ser otorgada a un único solicitante en el país.


Liberación de Lote:

Se establece que la ARCSA realizará la liberación de lote de productos biológicos adquiridos por instituciones públicas o privadas, de acuerdo con los procedimientos específicos para diferentes tipos de productos.


Proceso Simplificado:

En casos de emergencia sanitaria o desabastecimiento, la ARCSA puede realizar la liberación de lote de productos biológicos mediante el procedimiento simplificado.


Registro de Medicamentos Hemoderivados:

Se incluyen requisitos adicionales, como la presentación de permisos de funcionamiento emitidos por las autoridades sanitarias del país de origen y de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS) en Ecuador.


Medicamentos Biosimilares:

Se establecen pautas detalladas para los estudios de comparabilidad entre medicamentos biosimilares y productos biológicos de uso humano, siguiendo las directrices de la OMS, FDA, EMA y autoridades competentes.


Informes Periódicos de Seguridad:

Los informes periódicos de seguridad de medicamentos biosimilares deben ser elaborados en el país de origen y/o donde se comercializan, siguiendo ciertos criterios.


Medicamentos de Referencia:

Se establecen requisitos para el uso de un medicamento biológico de referencia en estudios de comparabilidad.


Vigencia y Reinscripción del Registro Sanitario:

Se simplifica la reinscripción automática de productos sin cambios significativos en uso, calidad, seguridad y eficacia.


Actualización Anual de Vacunas de Influenza Estacional:

Se permite la actualización anual de vacunas de influenza estacional de acuerdo con las cepas recomendadas por la OMS.


Modificaciones al Registro Sanitario:

Se requiere la aprobación de la ARCSA para cualquier modificación en productos biológicos de uso humano.


Homologación de Registros Sanitarios:

Se definen los procesos de homologación de registros sanitarios de acuerdo con las regulaciones de países con Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria y con el Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS.


Suspensión y Cancelación de Registros Sanitarios:

Se detallan los procedimientos para la modificación, suspensión o cancelación de registros sanitarios en casos excepcionales.


Esperamos que esta información sea de utilidad. Para obtener más detalles sobre la reforma y sus implicaciones, no dudes en contactarnos a info@lmzabogados.com. También te animamos a seguir nuestras actualizaciones en LinkendIn para mantenerte informado.


Producción de vacunas.
Registro de Medicamentos Biológicos en Ecuador

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El contenido de este blog se proporciona únicamente con fines informativos y educativos y no debe considerarse como asesoramiento legal.

 

La normativa en Ecuador está sujeta a modificaciones y actualizaciones que pueden afectar la aplicabilidad y precisión de los contenidos publicados aquí.

 

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