Por: Karina Loza
Estimados amigos y clientes:
Nos complace informarles sobre la reciente reforma al Acuerdo Ministerial No. 00385-2019, que regula el proceso de registro sanitario, control y supervisión de medicamentos biológicos para uso humano. Esta reforma, publicada en el Registro Oficial 451 el 5 de diciembre de 2023, tiene como objetivo primordial la regulación de la fabricación y comercialización de estos medicamentos, con el fin de garantizar su calidad, seguridad y eficacia. A continuación, resumimos los cambios clave:
Definiciones Actualizadas:
Se introduce la definición de "Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria" para identificar a las autoridades reguladoras de medicamentos.
Se reemplaza la terminología "medicamentos biológicos" por "Producto Biológico de Uso Humano" en todo el reglamento.
“Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria. - Son Agencias reguladoras de medicamentos que han sido calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) / Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional; o también aquellas que han sido designadas como Autoridades Reguladoras Estrictas por la OMS, el "Ministry of Food and Drug Safety" de la República de Corea del Sur y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).”
“Producto biológico de uso humano. - Producto derivado de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma.”
Solicitud de Registro Sanitario:
Se establece que los solicitantes deben presentar una solicitud individual por cada forma farmacéutica y concentración de principios activos en el producto terminado, siguiendo las pautas de la ARCSA.
Documentación Legal:
Se especifica que la autorización original debe ser otorgada a un único solicitante en el país.
Liberación de Lote:
Se establece que la ARCSA realizará la liberación de lote de productos biológicos adquiridos por instituciones públicas o privadas, de acuerdo con los procedimientos específicos para diferentes tipos de productos.
Proceso Simplificado:
En casos de emergencia sanitaria o desabastecimiento, la ARCSA puede realizar la liberación de lote de productos biológicos mediante el procedimiento simplificado.
Registro de Medicamentos Hemoderivados:
Se incluyen requisitos adicionales, como la presentación de permisos de funcionamiento emitidos por las autoridades sanitarias del país de origen y de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS) en Ecuador.
Medicamentos Biosimilares:
Se establecen pautas detalladas para los estudios de comparabilidad entre medicamentos biosimilares y productos biológicos de uso humano, siguiendo las directrices de la OMS, FDA, EMA y autoridades competentes.
Informes Periódicos de Seguridad:
Los informes periódicos de seguridad de medicamentos biosimilares deben ser elaborados en el país de origen y/o donde se comercializan, siguiendo ciertos criterios.
Medicamentos de Referencia:
Se establecen requisitos para el uso de un medicamento biológico de referencia en estudios de comparabilidad.
Vigencia y Reinscripción del Registro Sanitario:
Se simplifica la reinscripción automática de productos sin cambios significativos en uso, calidad, seguridad y eficacia.
Actualización Anual de Vacunas de Influenza Estacional:
Se permite la actualización anual de vacunas de influenza estacional de acuerdo con las cepas recomendadas por la OMS.
Modificaciones al Registro Sanitario:
Se requiere la aprobación de la ARCSA para cualquier modificación en productos biológicos de uso humano.
Homologación de Registros Sanitarios:
Se definen los procesos de homologación de registros sanitarios de acuerdo con las regulaciones de países con Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria y con el Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS.
Suspensión y Cancelación de Registros Sanitarios:
Se detallan los procedimientos para la modificación, suspensión o cancelación de registros sanitarios en casos excepcionales.
Esperamos que esta información sea de utilidad. Para obtener más detalles sobre la reforma y sus implicaciones, no dudes en contactarnos a info@lmzabogados.com. También te animamos a seguir nuestras actualizaciones en LinkendIn para mantenerte informado.

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