Reforma: Trazabilidad de medicamentos y productos biológicos

por: Ab. Karina Loza

Jefe del Departamento Regulatorio

Estimados Amigos y Clientes:


La Dirección Ejecutiva del ARCSA, mediante, Resolución Nº ARCSA-DE-003-2021-AKRG, reformó parcialmente la normativa técnica sanitaria que establece los lineamientos para el control de la trazabilidad de los medicamentos productos biológicos y dispositivos médicos. Dicha resolución fue publicada en el Segundo Suplemento del Registro Oficial Nº 338 de 26 de noviembre de 2020.


Las reformas principales que impone la Resolución mencionada son las siguientes:

  1. Objeto: La normativa busca establecer los lineamientos para el control de la trazabilidad de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos que son entregados en el sistema público de salud a los pacientes.

  2. Aplicación: la norma es obligatoria para todas las personas naturales o jurídicas que intervienen en la cadena de distribución del medicamento, producto biológico o dispositivo médico; desde que se produce hasta que se entrega al paciente en el sistema de salud pública. La normativa técnica contenida en la Resolución Nº ARCSA-DE-003-2021-AKRG, aplica para todos los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos nacionales o importados establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional en cada fase de implementación, que se comercializan con la Red Pública Integral de Salud y cuentan con el registro sanitario ecuatoriano.

  3. Integración del sistema de trazabilidad: el sistema de trazabilidad está integrado por:

  4. Laboratorios farmacéuticos

  5. Laboratorios fabricantes de dispositivos médico

  6. Importadores de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos

  7. Distribuidoras, empresas de logística

  8. Sistema de trazabilidad: Tantos los establecimientos de salud, como los farmacéuticos y los de dispositivos médicos deben implementar un sistema de trazabilidad que les permita controlar la distribución de los productos.

  9. Acceso de la autoridad sanitaria: Durante todas las etapas de la cadena de producción de medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos, el ARCSA debe tener acceso a toda la información trazable en todas las unidades de la cadena de producción; de tal forma que la información debe estar codificada para que esté disponible en dispositivos electrónicos.

  10. Entrega: Para la entrega de los medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos, las farmacias de la red pública integral de salud deben garantizar el proceso de trazabilidad de los productos; haciendo constar la cantidad de producto requerida por el paciente con la cantidad efectivamente entregada.

  11. IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMA DE TRAZABILIDAD:

  12. Los proveedores de la red pública integral de salud que la Autoridad disponga para la primera fase de implementación, tienen 24 meses para efectuar el sistema de trazabilidad, a partir de la fecha de implementación en el sistema de salud pública.

  13. Los proveedores de la red pública integral de salud que la autoridad disponga para la segunda fase de implementación, tienen 30 meses para aplicar su sistema de trazabilidad, a partir de la implementación en el sistema de salud pública.

  14. Los proveedores de la red pública integral de salud que la autoridad disponga para la tercera fase de implementación, tienen 36 meses para aplicar su sistema de trazabilidad, a partir de la implementación en el sistema de salud pública.

  15. Los proveedores de la red pública integral de salud que la autoridad disponga para la cuarta fase de implementación, tienen 42 meses para aplicar su sistema de trazabilidad, a partir de la implementación en el sistema de salud pública.

Las reformas descritas ya están vigentes a partir de su publicación en el Registro Oficial.