Reforma a la normativa técnica sanitaria sobre bioequivalencia y biodisponibilidad de medicamentos

Ab. Karina Loza Santillán

Jefe Departamento Regulatorio

Estimados Clientes y Amigos:


Nos permitimos poner en su conocimiento que la Reforma a la Normativa técnica sanitaria que establece los criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad, en los medicamentos de uso y consumo humano, emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, contiene pequeños cambios respecto de los criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso y consumo humano.


Se ha incluido un artículo único que dispone lo siguiente:


Los titulares de registros sanitarios de medicamentos vigentes en el Ecuador y los solicitantes de registro sanitario de medicamentos que se encontraban en proceso de solicitud, cuyos principios activos se encuentran detallados en el Anexo 1 del Instructivo Externo IE-B.3.2.1-MED-02 Criterios y Requisitos para demostrar Bioequivalencia y Biodisponibilidad, tendrán un plazo de dieciocho (18) meses para los estudios de Bioequivalencia In Vitro y veinticuatro (24) meses para los estudios de Bioequivalencia In Vivo, adicionales al plazo de tres (3) años contados a partir del 19 de septiembre de 2018, fecha de publicación de la Resolución ARCSA-DE-015-2018-JCGO en el Registro Oficial Edición Especial 548 del 19 de septiembre de 2018.
El plazo adicional es de carácter improrrogable, tiempo en el cual se deberá presentar la información completa y correcta de acuerdo a lo detallado en el instructivo IEB.3.2.1-MED-02.

Vigencia. La Resolución Nro. ARCSA-DE-2021-014-AKRG, entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en Registro Oficial. Publicada en el Registro Oficial N º 550 de 1 de octubre de 2021.