Prohíbición de fabricación, formulación, etc. de productos con colistina (polimixina E)

BOLETÍN INFORMATIVO No. 177

Quito D.M., 18 de marzo 2019

Oficio No. MZ-0641-2019


Estimados Clientes y Amigos:

La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, mediante Resolución No. 0003 publicada en el Registro Oficial No. 429 el 20 de febrero de 2019, prohíbe la fabricación, formulación, importación, comercialización, registro y uso de productos que contengan el ingrediente activo colistina (polimixina E) o cualquiera de sus sales como parte de su formulación para uso o consumo animal. En virtud de lo expuesto, se cancelará el registro de todos los productos que contenga tal ingrediente activo colistina o cualquiera de sus sales como parte de su formulación para uso o consumo animal, de conformidad con el Anexo 1.


Disposiciones generales:

Los titulares de registro de productos que contengan colistina (polimixina E) o cualquiera de sus sales como parte de su formulación, tienen un plazo de 6 meses contados a partir de la suscripción de la presente Resolución para solicitar la revaluación de sus productos con el fin de retirar o reemplazar la colistina (polimixina E) por cualquier otro principio activo autorizado por la Agencia.


Para el efecto, deberán presentar como requisito la información solicitada en los anexos A, C o D, según corresponda, de la Resolución 003 "Manual para el registro de empresas y productos de uso veterinario".


Si el titular de registro no solicita la revaluación de su producto en el plazo establecido, este quedará cancelado y correrán lo mismos plazos definidos en la presente Resolución para su retiro del mercado.


Aun cuando el titular de registro complete la revaluación de su producto, está en obligación de retirar del mercado todos los lotes del producto que contengan colistina (polimixina E) o cualquiera de sus sales en los plazos establecidos en la presente Resolución.

• La revaluación no tendrá costo para el solicitante.

• En el caso de alimentos medicados o alimentos completos podrán presentar el estudio de estabilidad indicado el momento del registro y en el que todavía no consta la eliminación o reemplazo de la colistina (polimixina E) dentro de la formulación.


De la ejecución de la presente Resolución encárguese a la Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios a través de la Dirección.


ANEXO:





Sin otro particular por el momento, me suscribo con un cordial saludo.

Atentamente,


Ab. Beatriz Meythaler

Meythaler & Zambrano Abogados

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