Por: Ab. Beatriz Meythaler
Estimados Amigos y Clientes:
La Dirección Ejecutiva de la ARCSA resolvió emitir las directrices para la producción y comercialización de los medicamentos que contengan antagonistas de los receptores de angiotensina II, tales como Losartan, Irbesartán, Olmesartán, Candesartán, Valsarían, Eprosartán, Azilsartán, Telmisartán u otro Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) de la familia de los sartanes, solos o en combinaciones.
La resolución No. ARCSA-DE-009-2019-SPMV, publicada en el Registro Oficial N° 6 Lunes 29 de julio de 2019, establece que todos los titulares del registro sanitario de medicamentos que contengan antagonistas de los receptores de angiotensina u otro Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) de la familia de los sartanes, solos o en combinaciones, deberán notificar a la ARCSA, mediante el Sistema de Gestión Documental Quipux, el nombre de los fabricantes de sus ingredientes farmacéuticos activos, adjuntando los siguientes documentos:
El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o el documento que avale el cumplimiento de las mismas emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país donde está ubicado el laboratorio fabricante del IFA, para aquellos países que no emitan el certificado de BPM. El documento a presentar debe estar vigente y consularizado o apostillado, según corresponda; y,
El certificado de análisis proveniente del laboratorio fabricante del IFA con la firma de los responsables técnicos, en el cual se indique las concentraciones de las impurezas de NDEA, NDMA y NMBA; o que el mismo provenga de un laboratorio acreditado bajo Norma ISO 17025. En ambos casos, la metodología de análisis de las impurezas de nitrosaminas y otros contaminantes debe estar validada.
La notificación en mención debe ser ingresada en un plazo de noventa (90) días contados a partir de la vigencia de la presente resolución.
Tomar en cuenta lo siguiente:
Los titulares de registro sanitario deberán disponer en sus establecimientos autorizados, toda la información referente a sus laboratorios fabricantes de ingredientes farmacéuticos, la cual será verificada por la ARCSA durante las inspecciones de control posterior.
Los laboratorios fabricantes de los Ingredientes Farmacéuticos descritos, tendrán un periodo de transición de dos años para revisar sus procesos de fabricación y establecer ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas nitrosaminas y otras impurezas.
Transcurrido el periodo de dos años, los laboratorios fabricantes de estos productos deberán demostrar que sus medicamentos no contienen concentraciones cuantificables de estas impurezas, descartando aquellos productos que contengan incluso niveles menores de NDEA o NDMA (<0,03 partes por millón).
Además, para la producción y comercialización provisional de los medicamentos objeto de la presente resolución, deberán contener concentraciones menores de impurezas de nitrosaminas y otros contaminantes a las establecidas en la Tabla Nro. 1 detallada a continuación, la cual está basada en la información publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos -FDA-:
Los titulares del registro sanitario de los medicamentos objeto de la presente resolución que posean concentraciones de impurezas de nitrosaminas y otros contaminantes superiores a los establecidos deberán ingresar a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) una solicitud de modificación por el cambio de laboratorio fabricante del IFA, posterior a la salvedad de cualquier proceso administrativo iniciado, adjuntando los siguientes requisitos correspondientes al nuevo fabricante del IFA:
Carta apostillada del laboratorio fabricante del IFA, en la cual indique que posee concentraciones que no sobrepasan los límites provisionalmente permitidos de las impurezas de nitrosaminas y otros contaminantes, en concordancia con la tabla Nro. 1 de la presente resolución;
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o el documento que avale el cumplimiento de las mismas emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país donde está ubicado el laboratorio fabricante del IFA, para aquellos países que no emitan el certificado de BPM. El documento a presentar debe estar vigente y consularizado o apostillado, según corresponda;
Certificado de análisis proveniente del laboratorio fabricante del IFA con la firma de los responsables técnicos, en el cual se indique las concentraciones de las impurezas de nitrosaminas y otros contaminantes; o que el mismo provenga de un laboratorio acreditado bajo Norma ISO 17025. En ambos casos, la metodología de análisis de las impurezas de nitrosaminas y otros contaminantes debe estar validada; y, d. En el caso de que cambien las propiedades físicoquímicas del IFA se debe adjuntar adicionalmente los estudios concurrentes de estabilidad (a largo plazo y acelerada) de los 3 primeros lotes de producto terminado, con base en la normativa vigente.
SANCIONES. - El incumplimiento de esta resolución será sancionado de conformidad a lo establecido en el Art. 141 de la Ley Orgánica de Salud y demás normativa vigente aplicable; sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a las que hubiera lugar.
DISPOSICIÓN: Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa a la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica competente; y, a la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de la Dirección Técnica competente.
La presente resolución entró en vigencia el 04 de julio de 2019, sin perjuicio de su publicación en Registro Oficial.
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