Procedimiento para la ampliación de uso de productos plaguicidas químicos de uso agrícola en cultivo

Por: Ab. Karina Loza, Jefa del Departamento Regulatorio y Sanitario.

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Estimados Amigos y Clientes:

La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario - Agrocalidad, Mediante Resolución1 41 publicada en el Registro Oficial Nro.11 de 5 de agosto de 2019, establece el nuevo procedimiento para la ampliación de uso de productos plaguicidas químicos de uso agrícola en cultivos menores.

Para la ampliación de uso de un plaguicida químico de uso agrícola en cultivos menores, se podrán seguir 4 modalidades, que se detallan en los párrafos posteriores: 

Modalidad A 

Ampliación de uso por ensayo de eficacia

La Agencia autorizará la ampliación de uso de plaguicidas en cultivos menores ejecutando un (1) ensayo de eficacia en una localidad por cada complejo cultivo-plaga.

Para solicitar la ampliación de uso, el titular del registro deberá adjuntar lo siguientes documentos: 

1. Solicitud de ampliación de uso del plaguicida;

2. Solicitud de modificación del Registro Nacional de acuerdo con la normativa vigente;

3. Informe final aprobado del ensayo de eficacia obtenido del desarrollo del protocolo aprobado por la Autoridad Nacional Competente;

4. Proyecto del arte final de la etiqueta con los cambios propuestos;

5. Informe de evaluación de riesgo por nuevo uso, emitido por el Ministerio del Ambiente cuando corresponda; e,

6. Información de límites máximos de residuos y períodos de carencia para el cultivo solicitado. 

Modalidad B

Modalidad de homologación de registros

La Agencia autorizará la ampliación de uso de plaguicidas en cultivos menores bajo la modalidad de homologación de registros. Para homologar un registro y reconocer el uso en un complejo cultivo-plaga para un cultivo menor en el Ecuador, el plaguicida de uso agrícola deberá ser de las mismas características: ingrediente activo, concentración y tipo de formulación.

Al momento de presentar la solicitud se debe adjuntar los siguientes documentos: 

1. Carta de autorización original emitida por el titular del registro del país donde está registrado el uso a homologar, debidamente apostillada o consularizada, según corresponda, que permita la utilización de la información al titular del registro en Ecuador del plaguicida que va a obtener la ampliación de uso en el cultivo menor. Se exime este requisito en caso que los titulares de los registros pertenezcan a la misma corporación, siendo necesario la presentación de un oficio emitido por el titular del registro del país donde está registrado el uso a homologar explicando tal relación.

2. Información técnica del plaguicida emitido por el titular del registro del país donde está registrado el uso a homologar, la misma que se adjuntará a la carta de autorización, según el formato que consta en el Anexo IV de a Resolución. 

3. Copia certificada del documento de registro vigente del plaguicida emitido por la Autoridad Nacional Competente del país donde está registrado el producto con el uso a homologar, en el que conste la siguiente información mínima: nombre comercial del producto, ingrediente activo, concentración, tipo de formulación, nombre común y científico del cultivo, nombre común y científico de la plaga, dosis de aplicación.

4. En el caso de que en el certificado o documento de registro no conste la información requerida, se deberá presentar, adicionalmente, copia certificada validada por la Autoridad Nacional Competente del país donde está registrado el producto con el uso a homologar, con los datos que complete toda la información requerida en el párrafo anterior.

5. Informe de evaluación de riesgo por nuevo uso, emitido por el Ministerio del Ambiente, cuando corresponda.

6. Información de límites máximos de residuos y períodos de carencia para el cultivo solicitado cumplir con lo establecido en el Artículo 3 y 4 de la citada Resolución.

7. Proyecto de etiqueta con los cambios propuestos.

Modalidad C

Por historial de uso y dosis de plaguicidas

La Agencia autorizará la ampliación de uso de plaguicidas en cultivos menores por historial de uso y dosis de plaguicidas. En tal sentido, para solicitar la ampliación de uso del plaguicida de cultivos menores, el interesado debe presentar la siguiente información: 

1. Solicitud de ampliación de uso;

2. Solicitud de modificación del Registro Nacional de acuerdo a la normativa vigente;

3. Oficio de notificación emitido por Agrocalidad;

4. Información de límites máximos de residuos y períodos de carencia para el cultivo solicitado;

5. Informe de evaluación de riesgo por nuevo uso, emitido por el Ministerio del Ambiente, cuando corresponda;

6. Proyecto de etiqueta con los cambios propuestos.

Modalidad D

Por resultados del ensayo de eficacia de un PQUA ya registrado

La Agencia autorizará el uso de plaguicidas en cultivos menores utilizando los resultados del ensayo de eficacia de un PQUA ya registrado, con uso en el cultivo de referencia, siempre y cuando se trate de plaguicidas registrados bajo Norma Andina. Las condiciones son la siguientes:

1. Que se trate de la misma plaga. 

2. Que el daño por la plaga sea igual y afecte la misma parte de la planta del nuevo cultivo. 

3. Que se trate de la misma especie vegetal u otra especie del mismo género o de otro género, pero de la misma familia del cultivo. 

4. No se aumente la dosis de uso aprobada. 

5. El informe final del ensayo de eficacia utilizado bajo esta modalidad no deberá superar los 5 años desde su aprobación por la Agencia. 

Cumpliendo con los requisitos enumerados, el solicitante deberá presentar los siguientes documentos: 

1. Solicitud de ampliación 

2. Solicitud de modificación del Registro Nacional de acuerdo a la normativa vigente

3. Información técnica que demuestre que la plaga que se quiere controlar en el cultivo menor es la misma para la cual el plaguicida químico de uso agrícola ya tiene registro en la Agencia;

4. Información técnica que demuestre que la especie del cultivo menor pertenezca a un mismo taxón de la misma familia para la cual el plaguicida químico de uso agrícola ya tiene registro en la Agencia;

5. Información de límites máximos de residuos y períodos de carencia para el cultivo solicitado;

6. Proyecto de etiqueta con los cambios propuestos;

Ojo:

• El informe final del ensayo de eficacia utilizado bajo esta modalidad no deberá superar los 5 años, plazo contado desde su aprobación por la Autoridad.

• Es pertinente señalar que, en cualquiera de los casos, la Autoridad podrá solicitar documentación adicional, de estimarlo conveniente. 

TOMAR EN CONSIDERACIÓN LO SIGUIENTE: 

Con la entrada en vigencia de la Resolución 141, se deroga la Resolución 0026 de 29 de marzo de 2018, publicada en el Registro Oficial Suplemento 222 de 16 de abril de 2018. 

La Resolución 141 aplica a todas aquellas personas naturales y/o jurídicas que posean registros vigentes de plaguicidas de uso agrícola obtenidos ante Agrocalidad, incluidos aquellos registros que fueron otorgados por el Ministerio de Agricultura. 

Se debe solicitar documentos consularizados y/o apostillados cuando estos emanen de la administración pública, caso contrario no aplica; conforme señala el Convenio de la Haya.