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La ARCSA expide reformas a las buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos

Ab. Karina Loza Santillán

Jefe Departamento de Asuntos Regulatorios

 

Estimados Clientes y Amigos:


Nos permitimos poner en su conocimiento en contendio relevante de la la Resolución Nº ARCSA-DE-040-2021-MAFG que contiene la Reforma a la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en adelante ARCSA) y publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 382 de 01 de febrero de 2021:


1. ¿En qué consisten las Buenas Prácticas de Manufactura?

  • De acuerdo con la definición establecida por la ARCSA se entiende por Buenas Prácticas de Manufactura- BPM a aquella parte del aseguramiento de la calidad que garantiza que los productos son consistentemente producidos y controlados según los estándares de calidad apropiados para su uso previsto y como lo requiere la autorización de comercialización.

  • Las BPM apuntan principalmente a disminuir los riesgos inherentes a cualquier producción farmacéutica.

2. ¿Qué reformas se realiza a través de la Resolución Nº ARCSA-DE-040-2021-MAFG?

  • Se modifica el último párrafo del artículo 11 de la Resolución Nº ARCSA-DE-008-2018-JCGO permitiendo que, en casos excepcionales, sea aceptado el principio de trabajo por campaña en las mismas instalaciones si se toman precauciones específicas y se efectúan las validaciones necesarias (incluyendo validación de limpieza), con el propósito de evitar la contaminación cruzada.

  • La Reforma prohíbe la comercialización de productos que hayan sido fabricados sin certificado de BPM.

  • Se dispone que en el término de 120 días la ARCSA elabore los instructivos y guías de verificación para la aplicación del principio de trabajo por campaña.

Vigencia. – La presente Reforma se encuentra vigente a partir de su publicación en el Registro Oficial, el 01 de febrero de 2021.

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