El reglamento para el control y administración de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

Por: Ab. Karina Loza


Estimados Clientes:


Nos permitimos poner en su conocimiento que, el 09 de marzo de 2020, fue publicado en el Registro Oficial Suplemento Nº 157, la Resolución Nro. 0197, emitida por el Ministerio de Gobierno, a través de la cual se deroga el Reglamento para el Control de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización, expedido por la Secretaría Técnica de Drogas, el 3 de mayo del 2016; publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 753 de 12 de mayo del 2016, y las normas de menor jerarquía que se opongan y se expide el nuevo “Reglamento para el Control y Administración de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización”


De la presente se observan los siguientes puntos a ser considerados:

i. Aspectos Generales:


  • El Reglamento tiene por objeto establecer las normas y procedimientos que el Ministerio de Gobierno, a través de la Subsecretaría Técnica de Control y Administración de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización, aplicará en el ejercicio de su atribución de control de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (en adelante “Sustancias”), con fines de investigación científica no médica, adiestramiento e industrialización no farmacéutica; y, de administración de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización recibidas en depósito, el cual rige para las personas naturales y jurídicas nacionales o extranjeras que, amparadas en lo dispuesto en este Reglamento, soliciten calificación o autorización para manejar Sustancias sujetas a mecanismos de vigilancia.

  • Las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización que sean principios activos, cuyo uso esté destinado a fines farmacéuticos y médico-terapéuticos, serán controladas por el Ministerio de Gobierno de acuerdo a las disposiciones de este Reglamento.

ii. Calificación para el manejo de sustancias:

  • La calificación es el resultado de la comprobación y evaluación de la capacidad de infraestructura física, técnica y administrativa de las personas naturales y jurídicas que requieran manejar las Sustancias; y, faculta el uso de dichas Sustancias de acuerdo a la actividad y finalidad para la que se concede.

  • Las personas naturales y jurídicas que requieran calificarse en el Ministerio de Gobierno, deberán proporcionar la información constante en el Anexo I del Reglamento, en los formularios de calificación publicados en la página web del Ministerio de Gobierno.

  • Dentro del proceso de Inspección previa para la calificación se ampliaron los siguientes términos:

  • El servidor del área de control de Sustancias cuenta con ocho (8) días para realizar la inspección en las instalaciones de la persona natural o jurídica requirente, contados a partir el ingreso de los formularios de calificación.

  • El servidor del área de control de Sustancias cuenta con cinco (5) días para emitir el informe técnico en el que se recomiende otorgar o negar la calificación, dirigido al Coordinador Zonal del Ministerio de Gobierno.

  • Dentro del proceso de otorgamiento o negación de la calificación se amplió el siguiente término:

  • El Coordinador Zonal del Ministerio de Gobierno de acuerdo a su jurisdicción, dentro del término de cinco (5) días desde la emisión del informe técnico, otorgará o negará la calificación para el manejo de Sustancias.

iii. De la vigencia de la calificación:


  • La calificación para el manejo de Sustancias otorgada a las personas naturales y jurídicas calificadas tendrá vigencia hasta el 31 de diciembre de cada año y deberá ser renovada hasta esa fecha.

  • En caso de que, la calificación de las personas naturales y jurídicas que no sea renovada hasta el 31 de diciembre de cada año, será inactivada, no pudiendo realizar transacciones con sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, y disponiendo hasta el 31 de enero del año siguiente para renovar la calificación con el recargo correspondiente.

Es importante tomar en cuenta que, en caso de no haber cumplido con la renovación en el plazo extendido, se podrá iniciar un procedimiento de anulación de la calificación.


iv. Modificación, ampliación, inclusión de la calificación y cupo:


  • Durante la vigencia de la calificación, las personas naturales jurídicas podrán solicitar la inclusión o modificación de:

  1. Actividades

  2. Nombres del representante legal

  3. Nombres de representante técnico

  4. Bodeguero

  5. Sitios autorizados para el manejo

  6. Cambio de representante logístico

  7. Inclusión o eliminación de vehículos y conductores


Las personas naturales y jurídicas podrán obtener su certificado de calificación actualizado, previa inspección técnica de requerirse y el pago de los valores correspondientes.


  • Las ampliaciones e inclusiones de cupo solicitadas serán aprobadas o negadas por el Coordinador Zonal del Ministerio de Gobierno de acuerdo a su jurisdicción, dentro del término de cinco (5) días desde la recepción del informe técnico. En los casos en los que se requiera inspección se considerará el término de ocho (8) días.


v. Suspensión temporal de la calificación por reincidencia en el cometimiento de faltas administrativas:


  • La suspensión temporal de la calificación operará cuando persona natural o jurídica calificada cometa faltas administrativas de forma reiterada, para ello el secretario interino responsable del procedimiento, notificará con la resolución de falta administrativa por reincidencia, en la que se disponga la suspensión temporal de la calificación.


vi. Del Representante Técnico:


  • Los representantes técnicos de personas naturales o jurídicas, deberán registrarse en el Ministerio de Gobierno de manera obligatoria si el cupo anual vigente supera los 1.000 kilogramos (Categoría 3), o en la Categoría 2 dispone de cupo de anhídrido acético o permanganato de potasio.

  • Los profesionales podrán ejercer la responsabilidad técnica de hasta cinco establecimientos de personas calificadas que manejen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.

  • Las Categorías 4, 5, y 6 requerirán contrato con relación de dependencia.

  • Las personas naturales habilitadas para ejercer su propia representación técnica no requieren un contrato.

  • El registro del representante técnico durará hasta el 31 de diciembre de cada año, y deberá ser renovado hasta esa fecha, pagando los valores correspondientes al registro. El valor del registro fuera del plazo establecido tendrá un recargo del cien por ciento.

  • Los requisitos para el registro de los representantes técnicos son:


a) Formulario de solicitud publicado en la página web del Ministerio de Gobierno;


b) El representante técnico deberá ser profesional con título de tercer o cuarto nivel conferido por una Institución de Educación Superior reconocida por la respectiva entidad competente, con carreras afines a la actividad que la persona calificada realiza con las sustancias catalogadas sujetos a fiscalización;


c) Aprobación del examen de reconocimiento en el control de sustancias químicas sujetas a fiscalización y vigilancia, sobre la base de un banco de preguntas, con un puntaje mínimo de 8/10; y,


d) Pago del valor respectivo.


  • El Ministerio de Gobierno suspenderá el registro por el lapso de un año calendario, del representante técnico por incumplimiento de las acciones que se encuentran bajo su responsabilidad, respecto de la persona natural o jurídica en la que se determinó el incumplimiento.


De reincidir en el incumplimiento de las acciones en cualquiera de la personas naturales o jurídicas calificadas que representa, se eliminará su registro para la representación de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.


vii. De la Autorización Ocasional:


  • La autorización ocasional faculta el manejo no permanente de Sustancias con fines de investigación científica no médica o adiestramiento, en las cantidades establecidas en el Anexo 4 de este Reglamento y será otorgada por una sola vez para uso específico.

  • El formulario para otorgar una autorización ocasional contendrá lo siguiente:

a) Datos generales de la persona natural o jurídica solicitante;

b) Datos del proveedor;

c) Nombre, cantidad y unidad de la o las Sustancias requeridas;

d) Plan de investigación o adiestramiento en el que conste el uso que se dará a la o las Sustancias;

e) Descripción del lugar en donde serán almacenadas y

utilizadas las Sustancias;

f) Tiempo estimado en que se usará la o las Sustancias; y,

g) Tiempo estimado que tiene para presentar el informe del uso dado a la o las Sustancias, una vez concluido su plan de investigación o adiestramiento.

  • Se realizará la inspección previa dentro del término de ocho (8) días posteriores al ingreso del formulario de autorización ocasional.

  • El servidor de Control de Sustancias, entregará en el término de cinco (5) días el informe técnico en el que recomiende o niegue la autorización ocasional al Coordinador Zonal de su jurisdicción.

  • El Coordinador Zonal de acuerdo a su jurisdicción, dentro del término de cinco (5) días negará u otorgará la autorización ocasional.

  • La autorización ocasional tendrá vigencia hasta el cumplimiento de la actividad y finalidad para la que fue concedida, sin que en ningún caso supere los dos años.

  • El tiempo de vigencia para la compra de las sustancias autorizadas será de ocho días termino.

viii. Autorización Previa:


Se podrán obtener autorizaciones previas para los siguientes casos:


  • Donación entre personas calificadas;

  • Préstamos entre personas calificadas;

  • Transferencias por Transformación, Fusión y Escisión de personas calificadas;

  • Destrucción para personas calificadas;

  • Baja de Inventarios por Siniestros de personas calificadas

ix. Importación y Exportación de Sustancias:


  • Las personas naturales o jurídicas calificadas que requieran importar o exportar Sustancias, deberán generar mediante el sistema informático determinado por la Autoridad Aduanera Nacional la respectiva solicitud electrónica, la cual podrá ser aprobada o negada.

  • La autorización previa tendrá vigencia de ciento ochenta días para importación y noventa días para exportación, plazos dentro de los cuales se deberán realizar los embarques.

  • Esta autorización será utilizada por una sola vez y será válida para un embarque.


x. Transporte y movilización de Sustancias:


  • La autorización para los vehículos tendrá vigencia hasta el 31 de diciembre de cada año.

  • La autorización que no sea renovada hasta el 31 de diciembre de cada año, será inactivada, no pudiendo transportar sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, y disponiendo hasta el 31 de enero del año siguiente para cumplir con la renovación de la autorización con el recargo correspondiente.

  • Las personas naturales o jurídicas que cuenten con autorización ocasional, para la movilización de Sustancias autorizadas, no requerirán utilizar un transporte terrestre autorizado.

  • La autorización para vehículos de transporte internacional de Sustancias se lo realizará a través de una persona natural o jurídica domiciliada en el Ecuador y calificada para el manejo de Sustancias.

  • La persona natural o jurídica calificada notificara el siniestro al Coordinador Zonal de su jurisdicción, en el término de veinticuatro horas, a través de los medios habilitados para el efecto.

xi. Disposiciones Generales:


  • Las personas naturales y jurídicas calificadas y aquellas que manejen sustancias químicas que constan en la lista de vigilancia nacional, podrán suscribir con el Ministerio de Gobierno, el Código de Conducta para el manejo de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.

Quienes suscriban el Código de Conducta, podrán recibir previa evaluación del Ministerio de Gobierno, certificados de Manejo Responsable de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización y Vigilancia.


  • Las personas naturales y jurídicas calificadas como importadoras y productoras de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y vigilancia, deberán etiquetar los envases que las contienen de acuerdo con la Norma Técnica Ecuatoriana para etiquetado de sustancias químicas respectivas, que garantice la correcta identificación de las mismas y colocar un sello de seguridad.

Las empresas comercializadoras, deberán identificar en las guías de remisión y de transporte, el número de lote y de envase que se comercializa.

En caso de reutilizar envases para la comercialización, se deberá retirar la etiqueta anterior y etiquetar adecuadamente, guardando registros de los cambios realizados.


ESTE REQUISITO REGIRÁ A PARTIR DEL 01 DE ENERO DE 2021.


  • Serán objeto de regulación y control los siguientes productos, mezclas y sustancias químicas:

a) Los productos químicos terminados que contengan una sustancia catalogada sujeta a fiscalización en una cantidad igual o superior al 85%, siempre y cuando la sustancia catalogada pueda ser separada y mantengan su identidad química;

b) Las mezclas de solventes cuya suma de las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización sea igual o superior al 85%, que puedan ser fácilmente separadas y que mantengan su identidad química;

c) Las sustancias químicas específicas empleadas como reactivos de laboratorio en presentaciones comerciales de más de 100 gramos;

d) La acetona o acetato de etilo empleado como cosméticos, en presentaciones comerciales superiores a 100 mililitros; y,


xii. Importante:

  • Los certificados de renovación de cupos de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, otorgados para el año 2020, tendrán vigencia hasta el 31 de diciembre de 2020.

  • Los representantes técnicos se registrarán hasta el 31 de marzo del 2020.

  • Las personas cuyos vehículos cuenten con dispositivos de rastreo satelital entregados por las extintas instituciones CONSEP y SETED deberán entregarlos al Ministerio de Gobierno hasta antes del 31 de diciembre del 2019.

  • Las personas naturales y jurídicas calificadas por el Ministerio de Gobierno para el manejo de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, que usan transporte terrestre internacional tendrán un plazo de ciento ochenta (180) días para aplicar lo establecido en el presente Reglamento.


Vigencia.- El presente Reglamento entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.








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