Actualización de dossier de registro sanitario de medicamentos en general y producto biológicos

BOLETÍN INFORMATIVO No. 196

Quito D.M., 16 de abril 2019

Oficio No. MZ-1015-2019


Estimados Clientes y Amigos:


La Dirección Ejecutiva de la ARCSA, mediante resolución No. ARCSA-DE-001-2019-JCGO, publicada en el Registro Oficial No. 468 de 15 de abril de 2019, expide las directrices para actualizar la información contenida en el dossier de un medicamento en general o producto biológico, que no tiene impacto en la calidad, seguridad o eficacia del producto en cuestión.


El proceso y los parámetros lo describimos a continuación:


i. Objeto y ámbito


Establecer el procedimiento para actualizar la información contenida en el dossier de un medicamento en general o producto biológico, que no tiene impacto en la calidad, seguridad o eficacia del producto en cuestión.


El proceso es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras que realicen actualizaciones a la información contenida en el dossier de un medicamento en general o producto biológico, que no tiene impacto en la calidad, seguridad o eficacia del producto en cuestión.


ii. Terminologia


- Código de referencia. - Es el código alfanumérico asignado por la ARCSA, vinculado a los múltiples servicios que brinda la Agencia y que se diferencia según el tipo de formulario a utilizar en la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).


- Notificación al registro sanitario. - Son las comunicaciones que realiza el titular del registro para actualizar la información contenida en el dossier que no tiene impacto en la calidad, seguridad o eficacia del producto en cuestión; sin que la misma constituya una modificación.


- Producto o Medicamento biológico. - Es aquel producto o medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos: Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos, empleo de células eucariotas, extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales, los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas. La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros. Son considerados medicamentos biológicos: Vacunas; Hemoderivados procesados y afines; Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y Otros biológicos como: alérgenos de origen biológico, sueros inmunes y otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos para su categorización. Para fines de esta normativa se utilizará indistintamente los términos "medicamento biológico" o "producto biológico".


- Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales. Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticios especiales.


iii. De las notificaciones al registro sanitario de medicamentos y productos biológicos


El titular del registro sanitario debe notificar a la ARCSA las actualizaciones dentro del término máximo de sesenta (60) días de producidas.


Las actualizaciones que se podrán realizar mediante una notificación a la ARCSA, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana, son (al igual que su respectivo código):


- NMED01 - Cambio de sub-partida arancelaria

- NMED02 - Correcciones tipográficas de registro sanitario o por la omisión de los cambios previamente aprobados

- NMED03 - Cambio de responsable técnico

- NMED04 - Cambio de representante legal

- NMED05 - Cambio de la dirección del titular del registro sanitario

- NMED06 - Cambio de la dirección del titular del producto

- NMED07 - Eliminación de la vía de importación

- NMED08 - Actualización de la descripción de las presentaciones comerciales, muestra médica (excepción de productos biológicos) y presentación hospitalaria, únicamente cuando se aclara o amplia la descripción

- NMED09 - Actualización de las especificaciones del envase primario y/o secundario, y/o cambio de la forma del envase primario; siempre y cuando no cambie la naturaleza del material de envase, el color o la presentación comercial aprobada

- NMED10 - Actualización de la descripción de la forma farmacéutica, únicamente cuando se aclara o amplía la descripción

- NMED11 - Actualización de las especificaciones de materia prima y producto terminado, conforme las actualizaciones de las farmacopeas oficiales

- NMED12 - Cambio, eliminación o adición de nuevo proveedor del dispositivo médico, cuando el mismo tiene su propio registro sanitario, siempre y cuando no se modifique la presentación comercial aprobada

- NMED13 - Inclusión de termoencogible, a excepción de productos biológicos

- NMED14 - Cambio o corrección de producto no oficial a producto oficial

- NMED15 - Cambio o corrección de "Pertenece al Cuadro Nacional Básico de Medicamentos" NMED16 Actualización de la metodología analítica, conforme las actualizaciones de las farmacopeas oficiales, a excepción de productos biológicos

- NMED17 - Actualización de interpretación de código de lote o sistema de codificación de lote

- NMED18 - Actualización de las etiquetas y del prospecto, siempre y cuando no represente una actualización en la información farmacológica del medicamento en general o producto biológico, es decir únicamente cambios de forma; a excepción de aquellas actualizaciones que sean solicitadas por la ARCSA

- NMED19 - Cambio del tamaño de lote, a excepción de productos biológicos

- NMED20 - Actualización de la información para prescribir, siempre y cuando no represente una actualización en la información farmacológica del medicamento en general o producto biológico

- NMED21 - Actualización del proceso de manufactura, siempre y cuando no impacte las especificaciones del producto terminado ni la estabilidad del producto; a excepción de productos biológicos.


iv. Procedimiento a seguir


Paso 1: El usuario ingresará a través de la VUE, utilizando el formulario de solicitud de modificación de registro sanitario, la notificación correspondiente tanto para productos de origen nacional como los de fabricación extranjera. En el caso de productos extranjeros, deberá señalarse que el registro sanitario se obtuvo por homologación.


Paso 2: En el formulario de solicitud de modificación de registro sanitario, en el campo de "Código de referencia", se deberá detallar el código asignado al tipo de notificación a realizar.


Paso 3: El usuario escaneará e ingresará en la VUE todos los documentos que respalden la actualización a realizar en el dossier, conforme el instructivo que se elabore para el efecto.


Paso 4: Una vez que el usuario ingrese el formulario de solicitud y los documentos adjuntos, la ARCSA revisará el formulario, a través de una lista de verificación, que la documentación requerida haya sido cargada en el sistema.


Paso 5: En caso de que la revisión no sea favorable se devolverá el trámite al usuario por única vez para que subsane la observación dentro del término de cinco (5) días, en caso de no realizarlo en el tiempo establecido o no se subsane la observación, su solicitud reflejará el estado de "solicitud no aprobada" y se cancelará de forma definitiva el proceso. En este caso, el usuario deberá ingresar una nueva solicitud, si de la segunda revisión de la solicitud se obtiene un criterio no favorable el titular del registro sanitario debe abandonar las actualizaciones aplicadas.


Paso 6: En caso de revisión favorable el sistema notificará al usuario que la actualización de la información contenida en el dossier ha sido incluida en el repositorio de la ARCSA.


DISPOSICIÓN FINAL: La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en Registro Oficial.


Sin otro particular por el momento, me suscribo con un cordial saludo.


Atentamente,

Ab. Beatriz Meythaler Meythaler & Zambrano Abogados

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