Directrices para actualizar la notificación sanitaria obligatoria

Registro Oficial N° 497, miércoles 29 de mayo de 2019.

Estimados Amigos y Clientes:


El procedimiento para actualizar la información contenida en el formulario de la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos cosmético, productos de higiene doméstica y productos absorbente de higiene personal que NO tiene impacto en la calidad y seguridad del producto en cuestión, sin que la misma constituya una modificación, es el siguiente:

  • Sujetos obligados

El ámbito regulatorio de la presente resolución es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras que realicen actualizaciones a la información contenida en el formulario.

  • Actualizaciones permitidas

El titular de la NSO podrá realizar las siguientes actualizaciones a la información contenida en el formulario del producto, mediante una notificación de actualización a la ARCSA, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana:


TIPOS DE ACTUALIZACIONES PERMITIDAS

  1. Cambio de subpartida arancelaria.

  2. Correcciones tipográficas de la notificación sanitaria obligatoria por parte del usuario.

  3. Cambio de responsable técnico.

  4. Cambio de representante legal.

  5. Cambio de la dirección del titular de la notificación sanitaria obligatoria (siempre y cuando sea el mismo).

  6. Actualización de interpretación de código de lote o sistema de codificación de lote.

  7. Actualización del código de NSO acorde a resolución 1333.

  • Procedimiento

Para actualizar la información contenida en el formulario, se debe seguir el siguiente procedimiento:

  1. El usuario ingresará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), utilizando el formulario de solicitud de información de cambios de notificación sanitaria obligatoria, correspondiente tanto para productos de origen nacional como los de fabricación extranjera;

  2. En el formulario de solicitud, se debe detallar el tipo de actualización que se requiera efectuar;

  3. El usuario escaneará e ingresará en la VUE todos los documentos que respalden la actualización a realizar;

  4. Ingresado el formulario, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, revisará que esté acompañada de los requisitos exigidos en las Decisiones Andinas vigentes y sus reformas;

  5. En caso de que falten requisitos, la ARCSA informará al interesado los requisitos faltantes para que los adjunte dentro del término de cinco (5) días, tomando en cuenta que solo se podrá realizar dos rectificaciones a la solicitud inicial. Caso contrario, se dará por cancelado dicho proceso de forma definitiva y tendrá que iniciar nuevamente el proceso.

El MINISTERIO DE SALUD PUBLICA, mediante Resolución No. ARCSA-DE-007-2019-JCGO resolvió dar vigencia al citado Instructivo partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en Registro Oficial (23 de abril de 2019).


Sin otro particular, me suscribo con un cordial saludo.


Atentamente,


Ab. Beatriz Meythaler

Meythaler & Zambrano Abogados

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