Registro Oficial N° 89,27 de noviembre de 2019.
Estimados Amigos y Clientes:
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, mediante Resolución No. ARCSA-DE-2019-015-JRC establece lo siguiente:
Se requerirá de un nuevo registro sanitario, debiendo cumplirse con el procedimiento señalado en este reglamento, cuando se presenten las siguientes variaciones respecto al medicamento:
a) Cambio de concentración del o los principios activos;
b) Cambio de composición química del o los principios activos;
c) Cambio de forma farmacéutica;
d) Cambio en la fórmula de composición que altere las especificaciones de estabilidad y biodisponibilidad del producto;
e) Nuevas asociaciones de principios activos;
f) Inclusión de una nueva indicación terapéutica, cuando no se encuentra dentro de la misma clasificación del grupo ATC.
Art. 21.- No se requiere nuevo registro sanitario en los siguientes casos: a) Cambio de la naturaleza del material de envase siempre y cuando los fabricantes presenten:
1. Especificaciones técnicas del material del nuevo envase.
2. Certificado de análisis y fichas de estabilidad en el nuevo envase que prueben: que el nuevo envase no altera en absoluto la estabilidad del producto; y, que la fórmula cuali-cuantitativa del producto no ha sido modificada en relación con la que fue presentada y aprobada en el trámite de registro sanitario;
b) Modificación o inclusión de una nueva indicación terapéutica, siempre y cuando la indicación terapéutica se encuentra dentro del mismo grupo ATC;
c) Modificaciones del nombre/razón social, domicilio, reemplazo o cambio del fabricante, solicitante/ titular del registro sanitario, titular del producto, acondicionador y/o distribuidor:
d) Cambio de fabricante, ciudad o país del mismo;
e) Cambio de nombre del producto;
f) Cambio, aumento o disminución de las formas de presentación;
g) Cambio de tamaño y/o color de las cápsulas;
h) Cambio, aumento o disminución de los excipientes que no afecten las especificaciones de estabilidad o biodisponibilidad del producto;
i) Variaciones en el período de vida útil del producto; j) Inclusión, eliminación o cambio de fabricante alterno; y,
k) Demás cambios considerados en el instructivo que la ARCSA elabore para el efecto. Para la aprobación de cualquiera de las modificaciones al registro sanitario antes mencionadas, el solicitante/titular del registro sanitario está obligado a notificar dichas modificaciones a la Agencia, adjuntando los requisitos técnicos y/o legales de respaldo respectivos, conforme el instructivo que la ARCSA elabore para el efecto"
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