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Casos en los que se requerirá o no de un nuevo registro sanitario de medicamentos

Registro Oficial N° 89,27 de noviembre de 2019.

 

Estimados Amigos y Clientes:


LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, mediante Resolución No. ARCSA-DE-2019-015-JRC establece lo siguiente:


Se requerirá de un nuevo registro sanitario, debiendo cumplirse con el procedimiento señalado en este reglamento, cuando se presenten las siguientes variaciones respecto al medicamento:


a) Cambio de concentración del o los principios activos;

b) Cambio de composición química del o los principios activos;

c) Cambio de forma farmacéutica;

d) Cambio en la fórmula de composición que altere las especificaciones de estabilidad y biodisponibilidad del producto;

e) Nuevas asociaciones de principios activos;

f) Inclusión de una nueva indicación terapéutica, cuando no se encuentra dentro de la misma clasificación del grupo ATC.


Art. 21.- No se requiere nuevo registro sanitario en los siguientes casos: a) Cambio de la naturaleza del material de envase siempre y cuando los fabricantes presenten:


1. Especificaciones técnicas del material del nuevo envase.

2. Certificado de análisis y fichas de estabilidad en el nuevo envase que prueben: que el nuevo envase no altera en absoluto la estabilidad del producto; y, que la fórmula cuali-cuantitativa del producto no ha sido modificada en relación con la que fue presentada y aprobada en el trámite de registro sanitario;

b) Modificación o inclusión de una nueva indicación terapéutica, siempre y cuando la indicación terapéutica se encuentra dentro del mismo grupo ATC;

c) Modificaciones del nombre/razón social, domicilio, reemplazo o cambio del fabricante, solicitante/ titular del registro sanitario, titular del producto, acondicionador y/o distribuidor:

d) Cambio de fabricante, ciudad o país del mismo;

e) Cambio de nombre del producto;

f) Cambio, aumento o disminución de las formas de presentación;

g) Cambio de tamaño y/o color de las cápsulas;

h) Cambio, aumento o disminución de los excipientes que no afecten las especificaciones de estabilidad o biodisponibilidad del producto;

i) Variaciones en el período de vida útil del producto; j) Inclusión, eliminación o cambio de fabricante alterno; y,

k) Demás cambios considerados en el instructivo que la ARCSA elabore para el efecto. Para la aprobación de cualquiera de las modificaciones al registro sanitario antes mencionadas, el solicitante/titular del registro sanitario está obligado a notificar dichas modificaciones a la Agencia, adjuntando los requisitos técnicos y/o legales de respaldo respectivos, conforme el instructivo que la ARCSA elabore para el efecto"



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