Por: Ab. Karina Loza
Jefe Departamento de Asuntos Regulatorios
Estimados Amigos y Clientes:
Se expide la Resolución Nro. ARCSA-DE-002-2020-LDCL "Normativa Técnica Sanitaria de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos Médicos de Uso Humano" (publicada el 19 de marzo de 2020 en el Registro Oficial Suplemento Nº 455), con la finalidad de precautelar las propiedades y mantener la calidad y características fisicoquímicas, microbiológicas y farmacológicas, según aplique, de medicamentos en general, gases medicinales, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos o medicamentos biológicos, producto o medicamento homeopático, productos naturales procesados de uso medicinal, productos para la industria farmacéutica y dispositivos médicos de uso humano; y, con el objeto de establecer los requisitos y lineamientos bajo los cuales se otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte.
De los dispositivos médicos de uso humano
La presente Normativa Técnica desarrolla de manera específica el tratamiento que la Autoridad Sanitaria dará al proceso de otorgamiento del certificado de BPADT a todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que sean propietarios o representantes legales de casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, públicos y privados de dispositivos médicos de uso humano, de conformidad con lo siguiente:
Los establecimientos antes indicados, deberá estar representados por una persona natural o jurídica, debe contar mínimo, con lo siguiente:
Representante legal;
Instalaciones y equipos que correspondan a las actividades que vaya a realizar;
Permiso de funcionamiento del establecimiento, emitido por la ARCSA (para, Establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, Casas de representación y Distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano);
Representación Técnica de un químico farmacéutico, bioquímico farmacéutico o profesional de la salud afín a los dispositivos médicos de acuerdo a la necesidad del establecimiento, según corresponda;
Documentación en la que se describan las funciones y responsabilidades del personal que labora en el establecimiento farmacéutico o en el establecimiento de dispositivos médicos de uso humano, de acuerdo a su organigrama; y,
Documentación técnica de sus actividades.
La responsabilidad técnica y el control de calidad de los establecimientos de dispositivos médicos de uso humano estará bajo la responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico o profesional de la salud afín a los dispositivos médicos de acuerdo la necesidad del establecimiento, misma que será verificada por la comisión inspectora.
Las casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, cuenten con personal dedicado a la visita médica, dicho personal, a más de la capacitación relacionada sobre los productos, recibirá capacitación sobre las condiciones de almacenamiento de muestras médicas, hasta su entrega al profesional de la salud facultado para prescribir.
Los productos sucedáneos de la leche materna, suplementos alimenticios y preparados alimenticios complementarios para lactantes de más edad y niños pequeños, también podrán almacenarse en las mismas instalaciones de los productos de dispositivos médicos de uso humano.
- En el área de Inkjet se podrá realizar previa notificación a la ARCSA, únicamente la impresión de la siguiente información:
Para dispositivos médicos:
1. Registro Sanitario
2. Leyendas como: “Antes de usar este producto, ver inserto/manual de uso adjunto", "Estéril", "Producto desechable o no reusable", "Producto gratuito prohibido su venta", “Prohibida su venta”, "Proteger de la luz", y otras leyendas descritas en la normativa vigente.
Las temperaturas de almacenamiento que se exceptúan para los dispositivos médicos.
En las etiquetas de identificación colocadas en los recipientes y cartones de los dispositivos médicos se deberá incluir forma farmacéutica, concentración del principio activo y presentación, fecha de expiración cuando aplique.
Los documentos generados para la adquisición, recepción, almacenamiento, despacho, distribución y transporte, deberán conservarse en forma física o electrónica, en condiciones seguras y accesibles, hasta 5 años en caso de los dispositivos médicos que no cuenten con fecha de expiración.
Los Dispositivos Médicos de uso humano que se importen podrán ser acondicionados en territorio nacional previa su comercialización, con la finalidad de cumplir con los requisitos del registro sanitario, siempre y cuando el establecimiento donde se acondicione cuente con el certificado correspondiente de Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos médicos o Buenas Prácticas de Almacenamiento.
La Agencia deberá emitir un instructivo propio para la obtención del certificado de BPADT para los establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano.
El establecimiento que tercerice o contrate los servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, en caso de caducidad, suspensión o cancelación del certificado de BPDT , tendrá un término de 15 días posterior a la caducidad, suspensión o cancelación del certificado para notificar a la ARCSA sobre la nueva empresa certificada.
Para la certificación en BPADT, las casas de representación, distribuidoras y establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, deben realizarlo con Organismos de Inspección Acreditados por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE).
Los establecimientos que almacenen, distribuyan y comercialicen dispositivos médicos de uso humano importados que realicen acondicionamiento en territorio nacional previa su comercialización, con la finalidad de cumplir con los requisitos del Registro Sanitario, deben contar con el certificado de BPDT.
Los establecimientos que almacenen, distribuyan, comercialicen y/otransporten dispositivos médicos, tienen un plazo máximo de 2 años para certificarse en BPADT.
Los servicios de inspección para la certificación de BPADT para la categoría de microempresa, la ampliación de la certificación, y el registro del certificado de BPADT para las casas de representación, distribuidoras y establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, no estarán sujetos a pago hasta que se emita la normativa referente a tasas para dicho fi
Hasta que se cuente con Organismos de Inspección Acreditados para la certificación en BPDT, la ARCSA, realizará las auditorias de inspección por obtención, renovación o ampliación del certificado de BPADT.
De los requisitos y procedimiento para la obtención renovación o ampliación del certificado de BPADT de las casas de representación, distribuidoras y establecimientos de comercialización de dispositivos médicos de uso humano, por un organismo de inspección acreditado
El representante legal o responsable técnico del establecimiento debe seleccionar el Organismo de Inspección Acreditado registrado en la ARCSA.
En el término de 5 días previo a la inspección se deberá comunicar a la ARCSA lo siguiente:
Organismo de Inspección Acreditado;
Número de RUC;
Número de Establecimiento;
Razón social;
Fecha y hora de la inspección, y;
El inspector designado.
La ARCSA podrá, de oficio o a petición de parte, acompañar en las inspecciones que realice el organismo de inspección.
Una vez concluida la inspección el organismo de inspección acreditado deberá entregar el acta, el informe favorable, la guía de verificación y el certificado del establecimiento al representante legal en el término de quince (15) días contados a partir de la reunión de cierre de la auditoría.
En los casos en los que un Organismo de Inspección acreditado por el SAE haya suspendido o cancelado un certificado de BPADT deberá notificar a la ARCSA.
La renovación del certificado de BPADT deberá realizarse con al menos 4 meses plazos, previos a la fecha de vencimiento.
De procedimiento para el registro del certificado de BPADT de las casas de representación, distribuidoras y establecimientos de comercialización de dispositivos médicos de uso humano
El titular del certificado de BPADT del establecimiento debe solicitar a la ARCSA, el registro del Certificado en sus archivos posterior a la entrega por parte del Organismo de Inspección Acreditado en el término 7 días.
Una vez revisada la información, el titular deberá realizar el pago correspondiente en el término de 10 días.
El certificado de de BPADT tendrá una vigenciade 3 años a partir de la fecha de su concesión.
De los cambios o modifiaciones
Podrán relizarse los siguientes cambios y moficaciones, los cuales deberán ser notificados a Organismo de Inspección Acreditado u Organismo de Evaluación, en el término de 30 días:
Ampliación de áreas específicas para el almacenamiento y/o distribución;
Ampliación del transporte;
Cambio de RUC del establecimiento;
Cambio de razón social (denominación) del establecimiento;
Cambio de Representante Legal;
Cambio de dirección y número de establecimiento, (nomenclatura);
Desistimiento o eliminación de áreas o vehículos;
Otros que la agencia considere pertinente.
Vigencia.- La Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial.
