Farmacéuticas ganan juicio de pagos compensatorios o “reverse payments” en EE. UU
Quito, 11 de enero de 2018
No. MZ-0109-2018
Introducción:
El 3 de enero de 2018 la Corte de Apelaciones del Tercer Circuito de los Estados Unidos en el caso No. 14-4632 confirmó lo fallado por la Corte Distrital de New Jersey, declarando que no ha existido violaciones al Derecho de Competencia por parte de dos empresas farmacéuticas por “reverse payments” o “pagos compensatorios” los cuales supuestamente buscaban retardar la entrada al mercado de un genérico a un medicamento que disminuye el colesterol, propiedad de una de las empresas farmacéuticas.
Con esto como antecedente y antes de explicar el fallo procederemos a exponer lo que son los “reverse payments” o pagos compensatorios para un mejor entendimiento.
En el Ecuador dentro del Derecho de Competencia los pagos compensatorios pueden ser considerados como un abuso de derecho de propiedad intelectual, el cual a su vez es un Abuso de Poder de Mercado y están prohibidos por el artículo 9 de la Ley Orgánica de Control de Poder de Mercado. Si estos acuerdos efectivamente son probados constituirán una infracción grave o muy grave, y dependiendo del poder de mercado del operador económico las multas pueden alcanzar entre un 10% y 12% del volumen de negocios total de la empresa en el ejercicio inmediatamente anterior.
Estos pagos generalmente se dan cuando la patente de un medicamento está por caducar y empresas productoras de genéricos intentan introducir su producto en el mercado, esto lo hacen a través de la impugnación de patentes que supuestamente ya no son válidas y han caducado, incluso algunas veces no toman en cuenta que estos medicamentos pueden estar protegidos por más patentes que aún siguen vigentes. Ante este escenario las empresas farmacéuticas pueden iniciar procesos legales para proteger sus derechos de exclusividad otorgados por las patentes. No obstante, para evitar largos y complejos litigios se pueden utilizar los “pagos compensatorios” o “reverse payments”.
Lo que se logra a través de esta práctica es llegar a acuerdos, retardar la entrada de los genéricos mientras dure la patente y en última instancia evitar potenciales litigios con empresas de medicamentos genéricos, las cuales como indicamos buscan introducir un medicamento en el mercado cuando una patente caduca o está por caducar.
Si bien estos acuerdos son legales (en principio) ya que son acuerdos entre privados y tienen efectos pro-competitivos como evitar el gasto de tiempo y dinero en el litigio. Existen supuestos en específico donde las autoridades de Competencia los han declarado como anticompetitivos, esto ocurre cuando los pagos por parte de empresas farmacéuticas tienen las siguientes características:
· El pago compensatorio es muy alto.
· El pago retarda la entrada de un genérico incluso después de que la patente caducó.
· La empresa de genéricos es incapaz de introducir en el mercado un producto competitivo luego del acuerdo.
· No hay motivos que justifiquen el pago aparte del retraso al acceso al mercado de los genéricos.[1]
Si concurren estos supuestos es probable que las autoridades declaren que los “pagos compensatorios” son solo para evitar la competencia impidiendo que los genéricos ingresen al mercado.
Desarrollo:
Volviendo a la victoria de las farmacéuticas;
Un “colectivo de farmacéuticos” en EE. UU, denunció a dos empresas farmacéuticas que supuestamente habían infringido el Derecho de Competencia por violaciones per se correspondientes a “pagos compensatorios”. Para esto alegaron que previo al supuesto pago, una de las empresas había sacado al mercado el genérico de otro medicamento propiedad de su competencia, lo que había hecho perder a ésta $450 millones en ventas. Por lo cual, la afectada había demandado a la otra por infracción de patentes siendo probable que la actora ganara el juicio, pese a la probabilidad de victoria ambas partes entraron en un acuerdo donde la farmacéutica que sacó el genérico acordaba pagar a su competencia $1 millón, mucho menos de lo que hubiera pagado si perdía el juicio por infracción de patentes. Conforme el “colectivo de farmacéuticos” este acuerdo en verdad fue un “pago compensatorio” que camuflaba el retardar la entrada al mercado del genérico al medicamento que disminuye el colesterol al menos hasta el 2011 cuando la patente caducaba.
Ante estas acusaciones el razonamiento de la Corte para la existencia de “pagos compensatorios” fue el siguiente:
(...) un pago compensatorio ocurre (casi exclusivamente en el sector farmacéutico) cuando el titular de una patente demanda a un supuesto infractor y la demanda se resuelve a través de un gran pago por parte del titular de la patente al infractor. Este acuerdo usualmente es acompañado de la promesa por parte del infractor de salir del mercado por cierto periodo de tiempo. Una característica distintiva de los pagos compensatorios es que el periodo de salida negociado está dentro del término de exclusividad concedido por la patente, cuando el titular de la patente normalmente hubiese disfrutado de un monopolio conferido por el Estado. Sin la existencia de la protección de la patente, el acuerdo sería anticompetitivo.[2]
De igual manera, en el presente caso los demandantes alegaban que los “pagos compensatorios” son violaciones per se a la Competencia, no obstante, la Corte no aceptó esta alegación y declaró lo contrario. Es decir, que no pueden ser anticompetitivos por el solo hecho de ser “pagos compensatorios” y que para declarar su ilegalidad se necesita un extenso escrutinio de los mismos.
Finalmente, la Corte para desestimar todo lo alegado por el “colectivo de farmacéuticos” recordó al demandante que el medicamento reductor de colesterol no estaba protegido solo hasta el 28 de junio de 2011 (tiempo que supuestamente duraba el pago compensatorio) sino que éste tenía por lo menos otras cinco patentes que lo protegían hasta el 2017, un gran periodo de tiempo adicional al contemplado en el acuerdo de “pago compensatorio”.
Por lo cual, sí efectivamente el acuerdo entre estas farmacéuticas fue un “pago compensatorio” pero en este caso es legal y para declarar lo contrario debió ser sometidos a un extenso análisis cotejando sus efectos competitivos vs. anticompetitivos ya que no puede ser declarado ilegal per se.
Conclusiones:
Los pagos compensatorios son acuerdos legales generalmente entre farmacéuticas y productores de medicamentos genéricos, los cuales buscan evitar litigios innecesarios, llegar a acuerdos para evitar impugnaciones de patentes o no sacar al mercado medicamentos genéricos mientras las patentes supuestamente siguen vigentes.
Estos acuerdos no pueden ser per se declarados ilegales ya que son acuerdos muy complejos y para declarar su ilegalidad las autoridades deben realizar un extenso análisis “contrafactual” indicando los supuestos de cómo hubiera estado el mercado y la competencia en el caso de que el acuerdo no hubiese existido.
No obstante, existen ciertas características de estos pagos que pueden evidenciar que efectivamente se tratan de acuerdos ilegales que solo buscan restringir la competencia retardando la salida del medicamento genérico incluso cuando la patente expiró, por lo cual, siempre se debe poner especial cuidado en los términos y condiciones de los pagos realizados en cada acuerdo.
Finalmente, existen una serie de “casos de estudio” o leading cases sobre el tema, entre los cuales se destacan:
· FTC v. Actavis, Inc., 570 U.S., 133 S. Ct. 2223 (2013)
· Case COMP/39226 (Caso Lundbeck)
· FTC v Schering-Plough Corp., 126 S. Ct. 2929 (2006)
Estos casos pueden ser tomados de guía para entender cómo estos acuerdos son evaluados tanto en la Unión Europea y en los Estados Unidos y cuándo los pagos compensatorios son considerados ilegales a la luz del Derecho de Competencia.
Sin otro particular, me suscribo con un cordial saludo.
Atentamente,
Ab. Carlos Trujillo
Departamento Contratación Pública y Competencia
MEYTHALER & ZAMBRANO ABOGADOS
[1] Sean-Paul Brankin. Patent settlements and competition law. Journal of Intellectual Property Law & Practice, 2010, Vol. 5, No. 1 p. 24.
[2] Case No. 14-4632, United States Court of Appeals for the Third Circuit, p.8.