BOLETÍN INFORMATIVO Nº 64

Resolución Arcsa-De-024-2017-Jcgo Expedido por el Ministerio De Salud Pública: Agencia Nacional De Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - Arcsa: Modifica: Reglamento para la Obtención del Registro Sanitario, Control y Vigilancia De Medicamentos Biológicos para Uso y Consumo Humano. Acuerdo Ministerial 3344, Publicado en Registro Oficial 21 De 24 de junio de 2013


Oficio No. MZ- 3405-17

Quito, 28 de diciembre del 2017


En el Registro Oficial No. 139, de fecha 12 de diciembre de 2017, se publicó Resolución ARCSA-DE-024-2017-JCGO, expedido por el Ministerio de Salud Pública, a través del cual MODIFICA EL REGLAMENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO Y CONSUMO HUMANO, en los siguientes términos:


PRIMERO: Se establece el siguiente procedimiento para el otorgamiento del registro sanitario de medicamentos biológicos y del registro sanitario por homologación:


El usuario deberá ingresará vía electrónica, a través del sistema automatizado que la ARCSA defina para el efecto, el formulario de solicitud de inscripción de Registro Sanitario, tanto para productos de origen nacional como los de fabricación en el extranjero y seleccionará como tipo de inscripción la opción "General". Cuando se trate del registro sanitario por homologación, se seleccionará la opción “Homologación”[1].


Una vez que el usuario ingrese el formulario de solicitud y los documentos adjuntos establecidos, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, revisará el formulario y validará la categoría de pago diferenciado del importe para la obtención del Registro Sanitario conforme la normativa vigente de tasas.


Cabe resaltar que esta revisión del formulario no corresponde al análisis de la documentación técnico legal ingresada por el usuario.


En caso de que la documentación no esté completa, se devolverá el trámite al usuario por única vez para que subsane la observación en el término máximo de cinco (5) días, en caso de no realizarlo en el tiempo establecido o no se subsane la observación, su solicitud reflejará el estado de "solicitud no aprobada" y se cancelará de forma definitiva el proceso.


En caso de que la documentación esté completa, el sistema notificará al usuario el monto a pagar, luego de lo cual dispondrá de diez (10) días término para realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario su solicitud reflejará el estado de "solicitud no aprobada " y se cancelará de forma definitiva el proceso.


La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, generará la factura a nombre del solicitante del registro sanitario.


La ARCSA categorizará la complejidad de ambos trámites –de obtención de registro sanitario y homologación- clasificándolos como Alto, Medio o Bajo.


La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, realizará el análisis técnico - químico y seguridad - eficacia. En el caso en que el informe de análisis técnico -químico o de seguridad - eficacia, no haya contenido objeciones, se emitirá el respectivo Certificado de Registro Sanitario.


Es importante destacar que el tiempo del análisis del proceso por parte de la ARCSA dependerá de la complejidad del trámite (inscripción, reinscripción o modificación).


En el caso en que el análisis técnico - químico o de seguridad - eficacia contenga observaciones, se generará a través del sistema un único informe de objeciones que le autorizará al usuario a salvar las mismas por primera vez, en un término máximo de 30 días para medicamentos biológicos de fabricación nacional y un término máximo de 60 días para medicamentos biológicos de fabricación extranjera.


En el caso en que las objeciones no hayan sido salvadas adecuadamente o no se hayan salvado en el tiempo establecido, la ARCSA autorizará por segunda y última vez al usuario para salvar las observaciones del informe inicial de objeciones, en un término máximo de 30 días para medicamentos biológicos de fabricación nacional y un término máximo de 60 días para medicamentos biológicos de fabricación extranjera. Una vez recibidas las objeciones corregidas, si estas son favorables, se emitirá el respectivo Certificado de Registro Sanitario, a través del sistema informativo establecido por la Agencia. En el caso en que las objeciones no hayan sido solventadas o no se hayan entregado en el tiempo establecido por una segunda ocasión, el proceso se cancelará definitivamente y el valor de la tasa correspondiente no será devuelto.

La ARCSA podrá convocar a su Comité de Asesores Internos o Expertos Externos cuando así lo requiere durante el proceso de obtención de registro sanitario, previo envío al usuario del informe único de objeciones.


SEGUNDO: Para el registro sanitario por homologación, la reforma establece lo siguiente:

Art. 33.- Para la obtención del Registro Sanitario de medicamentos biológicos para uso y consumo humano por Homologación, se presentarán a la Agencia Nacional de Regulación, Control y "Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, los mismos requisitos establecidos en el presente Reglamento y el procedimiento será el ya descrito, con la particularidad que, en el análisis documental, sólo se evaluarán los siguientes documentos:


1. Copia notariada del nombramiento vigente del representante legal, o poder inscrito en el Registro Mercantil y copia del RUC, en caso de personas jurídicas. Para personas naturales, copia de la cédula de ciudadanía y del RUC, si no se hubiere presentado en procesos anteriores;


2. Autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el Registro Sanitario;


3. Copia notariada del Certificado de Registro Sanitario, emitido por alguno de los países antes mencionados;


4. Copia notariada del "Certificado vigente de Producto Farmacéutico Objeto de Comercio Internacional", según el modelo de la OMS, emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen del producto, que declare al menos: nombre del producto, concentración y forma farmacéutica del medicamento, presentaciones comerciales, fórmula cualitativa y cuantitativa completa, nombre, ciudad y país del fabricante;


5. Proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializará en el país, redactadas en idioma castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles y el prospecto dirigido al usuario, de conformidad con lo establecido en el Instructivo correspondiente;


6. El prospecto dirigido al usuario, redactado en idioma castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles, que debe incluirse en el envase del medicamento biológico; y,


7. Estudios de estabilidad natural en tiempo real y estudios de estabilidad acelerada en Zona IV, cuando se requiera, que incluyan entre otros parámetros la actividad biológica.


8. El resto de documentos solicitados que no son objeto de evaluación para obtención del Registro Sanitario de medicamentos biológicos de uso y consumo humano, serán utilizados en los procesos de control postregistro y farmacovigilancia.


En cuestiones generales de términos y procedimiento, la reforma se remite a los mismos requisitos establecidos en el Reglamento pero, resta 3 días (del término previsto en la normativa anterior) para que se subsane la(s) observación(es) correspondientes en caso de que la documentación no esté completa. Por lo tanto, el término máximo ahora será de cinco (5) días.


En caso de no cumplir con el término establecido o no subsanar las observaciones, la solicitud reflejará el estado de "solicitud no aprobada" y se cancelará de forma definitiva el proceso.


Cabe resaltar que la ARCSA podrá convocar a su Comité de Asesores Internos o Expertos Externos cuando así lo requiere durante el proceso de obtención de registro sanitario, previo envío al usuario del informe único de objeciones.


TERCERO: La Reforma agrega, luego de la Disposición General Sexta del Reglamento, lo siguiente:


SÉPTIMA. - Aquellos medicamentos biológicos que hayan obtenido en su país de origen el registro sanitario por procesos "fast track" o por trámites "simplificados", no podrán solicitar la homologación del registro sanitario en Ecuador. En estos casos, los solicitantes deberán ingresar la solicitud de registro sanitario por el método regular de obtención, cumpliendo con todos los requisitos descritos en la normativa vigente. La ARCSA constatará con la Agencia Regulatoria del país emisor del Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacéutico, el proceso por el cual se obtuvo el registro sanitario del medicamento biológico.


[1] El usuario escaneará e ingresará en el sistema todos los documentos que se soliciten en los Art. 6, 14, o 15, o 16, o 19, según la clasificación del medicamento biológico para uso y consumo humano; o el Art. 33 cuando se trate de homologación


Sin otro particular, me suscribo con un cordial saludo.


Ab. Karina Loza Santillán

Jefe del Departamento de Asuntos Regulatorios

Meythaler & Zambrano Abogados

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