BOLETÍN INFORMATIVO Nº 129

Reforma el Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General


Oficio No. MZ-2306-2018

Quito, 27 de septiembre del 2018


Estimados Clientes:


LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, mediante Resolución No. ARCSA-DE-014-2018-JCGO, resuelve reformar el Reglamento de Registro Sanitario para medicamentos en general, en los siguientes aspectos:


i. Etiquetado

Sustitúyase el Articulo innumerado, luego del artículo 31, del capítulo IV "DE LAS ETIQUETAS Y PROSPECTOS, por lo siguiente:


Art. ...- Cuando se trate de un medicamento genérico, es obligatorio que en su etiqueta externa figure en caracteres legibles e indelebles las palabras "MEDICAMENTO GENÉRICO", con letras mayúsculas, en color rojo, código Pantone Red 032 y con un tamaño superior en un 20%, en relación al nombre del producto, además deberán incluir el Precio de Venta al Público (PVP).

Aquellos medicamentos genéricos que no cuenten con un envase secundario deberán incluir en su etiqueta la información establecida en el inciso anterior.


La reforma consiste en añadir la parte subrayada. Por tanto, se hace énfasis en la descripción del PVP en la etiqueta interna. Además, en los casos en los cuales los medicamentos genéricos no cuenten con un envase secundario, deberán incluir la palabra MEDICAMENTO GENÉRICO y precio en su etiqueta.


ii. Condiciones de comercialización de medicamentos genéricos.


Se incluye la disposición general DÉCIMA PRIMERA, que establece:

Los medicamentos registrados como medicamentos genéricos deben ser comercializados cumpliendo con los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo innumerado del capítulo IV del presente reglamento.


iii. Disposición final


Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa a la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica competente; y la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de la Dirección Técnica competente. La presente Normativa Técnica Sanitaria entrará en vigencia a partir de su suscripción sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.


Sin otro particular, me suscribo con un cordial saludo.


Atentamente,

Ab. Karina Loza Santillán

Jefa del Departamento Regulatorio y Sanitario

Meythaler & Zambrano Abogados

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