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BOLETÍN INFORMATIVO Nº 104

REFORMA AL REGLAMENTO SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL Y AL REGLAMENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO Y CONSUMO HUMANO


Oficio Nº MZ- 2073-2018

Quito, 25 de junio de 2018


Estimados Clientes:


Con fecha 18 de mayo de 2018 la ARCSA emitió la resolución ARCSA-DE-009-2018-JCGO, la misma que resuelve que el proceso de homologación de medicamentos en general, incluyendo los biológicos, deberán considerar los siguientes parámetros:


1. Podrán acceder a un proceso por homologación para la obtención del Registro Sanitario únicamente:


a. aquellos medicamentos que constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente cuyo principio activo no exceda de cinco (5) registros sanitarios vigentes en Ecuador; y,

b. aquellos medicamentos que se encuentren aprobados en el programa de Precalificación de Medicamentos (PQP) catalogados por la OMS podrán acceder a un proceso por homologación.


Solo se homologarán los certificados de registro sanitario de medicamentos que se hayan emitido y se comercialicen en países cuyas agencias reguladoras de medicamentos hayan sido calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) / Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional, así como aquellos Registros Sanitarios otorgados por las autoridades sanitarias de:


- Estados Unidos de Norteamérica,

- Canadá, Australia,

- Japón,

- Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y

- Food and Drug Safety de la República de Corea del Sur.


Se exceptúan de estas disposiciones, los requerimientos debidamente motivados que realice la Máxima Autoridad Sanitaria Nacional o su delegado; es decir, en última instancia, es la Autoridad quien tiene la facultad de establecer si cabe o no la homologación de medicamentos a pesar de cumplir con los requisitos antes expuestos.


Es importante destacar que estas reformas aplicarán para lo venidero, razón por la cual los registros de medicamentos obtenidos previo a la Resolución ARCSA-DE-009-2018-JCGO no deben ser cancelados ni suspendidos pese a no cumplir con los nuevos requisitos de homologación.


A continuación, se detallan los cambios realizados por la resolución de la ARCSA:






Cordialmente,

Ab. Karina Loza Santillán

Jefe de Departamento Regulatorio y Sanitario

MEYTHALER & ZAMBRANO ABOGADOS

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