BOLETÍN INFORMATIVO 150

Servicio de inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola con fines de registro, reevaluación, ampliación de uso y modificación de dosis a nivel nacional a través de personas naturales o jurídicas legalmente constituidas y autorizadas


Quito D.M., 14 de diciembre 2018

Oficio No. MZ-3720-2018


Estimados Amigos y Clientes:


Entró en vigencia la Resolución 0201, mediante la cual el Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario implementa el servicio de inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola con fines de registro, reevaluación, ampliación de uso y modificación de dosis a nivel nacional a través de personas naturales o jurídicas legalmente constituidas y autorizadas(1). La citada Resolución deroga la Resolución 0127 de 26 de julio de 2018.


La ejecución de la presente Resolución está a cargo de la Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios a través de la Dirección de Registro de Insumos Agrícolas de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.


A continuación, expongo los aspectos relevantes de dicha Resolución:


i. Organismos de Inspección: Para la autorización por parte de la Agencia, las personas naturales o jurídicas deberán estar acreditados ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE como Organismos de Inspección y cumplir con los requisitos establecidos en el ANEXO 1 y 2. Es decir, con lo siguiente:


- Anexo 1: Los Organismos de Inspección deberán presentar lo siguiente:


1. Carta de presentación y compromiso de cumplimiento de requisitos (según el formulario No. 1 del Anexo 1);

2. Carta de Confidencialidad (según el formulario No. 2 del Anexo 1);

3. Documento que avale la acreditación ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE en "Ensayos de Eficacia de Plaguicidas y Productos Afines de Uso Agrícola";

4. Organigrama de la organización;

5. Listado del personal de la organización involucrado en los procesos de inspección y actividades autorizadas. Para el caso de los inspectores se debe incluir las hojas de vida con documentos de respaldo de su formación académica y experiencia profesional;

6. Poseer una infraestructura adecuada para sus operaciones;

7. Presentar el plan de capacitación interna que se impartirá a los inspectores;

8. Procedimiento para proteger la integridad y seguridad de los datos (Flujograma);

9. Metodología para la solución de inconvenientes y quejas; y,

10. Comprobante de factura del servicio correspondiente de acuerdo al tarifario vigente.


- Anexo 2: Requisitos para obtener la autorización de inspectores de ensayos de eficacia vinculados a los organismos de inspección:


1. Poseer el título de Ingeniero Agrónomo, Ingeniero Agropecuario o Ingeniero Agrícola, debidamente registrado ante el SENECYT (que será verificado por parte de esta Agencia);

2. Tener mínimo un año de experiencia laboral luego de la graduación, en materia de identificación de plagas de productos agrícolas o manejo de cultivos. Las hojas de vida de cada inspector deberán ser presentadas con sustentos de respaldo; y,

3. Haber aprobado la evaluación técnica aplicada por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, como "Inspector de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola".

4. La Agencia suspenderá la autorización y registro a los Organismos de Inspección por las siguientes condiciones: por no aprobación de la evaluación de no conformidad del Organismo de Inspección (i); por no contar con técnicos calificados y reconocidos por la Agencia, como inspectores de ensayos de eficacia (ii); hallazgos de inconsistencias (errores de cálculo de eficacia, no cumplir las cláusulas de confidencialidad, sin firma de responsabilidad, informe sin el formato de la Agencia, denuncias escritas por inconsistencias) (iii).


ii. Vigencia de la autorización para la ejecución del servicio de inspección La autorización para la ejecución del servicio de inspección de ensayos de eficacia es indefinida, pero esta estará sujeta a una "evaluación de conformidad" por parte de la Agencia cuando lo considere necesario. La Agencia realizará una "evaluación de conformidad", cada 2 años a los técnicos autorizados como inspectores de ensayos de eficacia.


iii. Obligaciones los Organismos del Inspección La Agencia y los Organismos del Inspección deberán cumplir con las obligaciones que constan en el Anexo 3. Es decir, con las que constan a continuación:


1. Contar con personal técnico autorizado para efectuar la inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola;

2. El personal técnico deberá recibir una capacitación previa al inicio de las actividades una vez obtenida la autorización;

3. Programar y ejecutar anualmente como mínimo dos eventos de capacitación teórico-práctico, sobre reconocimiento de plagas, procesos de inspección y temas afines que ayuden a mejorar el servicio de inspección;

4. Incluir en el contrato con la empresa a la que se brindará el servicio una cláusula de confidencialidad sobre el protocolo aprobado, resultados de las inspecciones, y la información relacionada generada y/o recibida por parte de la Agencia y/o por parte de los solicitantes del servicio;

5. No utilizar la información de las inspecciones de ensayos de eficacia y sus resultados bajo ningún concepto ni circunstancia para su beneficio. Esta información tampoco se puede publicar, compartir ni entregar a terceras personas. Los informes de supervisión de ensayos de eficacia deben ser entregados únicamente a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.

6. Otorgar a los inspectores de ensayos de eficacia todos los materiales, facilidades logísticas y de movilización para el buen desempeño de sus funciones.

7. Ser responsable de la emisión de los informes resultantes de las inspecciones de los ensayos de eficacia.

8. No ejecutar actividades de fabricación, formulación, envasado, importación, exportación, distribución, aplicación aérea o terrestre, ni servicios de ejecución de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola.

9. Por ningún concepto la inspección de ensayos de eficacia podrá subcontratarse o delegarse a otro Organismo de Inspección, autorizado por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.

10. El Organismo de Inspección, no podrá asignar ensayos de eficacia a inspectores que hayan tenido vínculo con la industria de plaguicidas y productos afines de uso agrícola por un lapso de dos años. Esta restricción NO aplica para aquellos técnicos reconocidos como ejecutores de ensayos de eficacia que no hayan dado el servicio a la industria de plaguicidas y productos afines de uso agrícola.

11. El Organismo de Inspección, deberá notificar inmediatamente a la Agencia el finiquito de la relación laboral con el inspector autorizado.

12. Evitar cometer las siguientes inconsistencias, tales como: errores en el cálculo de la eficacia en los informes de Inspección, emitir documentos sin firma de responsabilidad, emitir informes de inspección sin el formato de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.

13. A más de las obligaciones ya establecidas en la presente Resolución, los Organismos de inspección están obligados a cumplir con cualquier otra que se derive natural y legalmente del objeto de la autorización de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario y pueda ser exigible por constar en una norma legal específicamente aplicable al mismo.


iv. Obligaciones de la Agencia


1. Brindar asesoría técnica para que el Organismo de Inspección cumpla con las inspecciones de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola.

2. Apoyar en la solución a los problemas que se presenten en la ejecución del proceso.

3. Impartir capacitación teórico - práctica con una duración de 3 días hábiles, al equipo técnico del Organismo de Inspección, en la aplicación de la normativa, implementación de los servicios de inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola, con fines de registro, revaluación, ampliación de uso y modificación de dosis a nivel nacional, previo al inicio de las actividades y cada dos años para actualización de conocimientos de los inspectores de ensayos de eficacia

4. Capacitar y evaluar a los técnicos de los Organismos de Inspección, que cumplan con el perfil solicitado por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario previo al inicio de las actividades del Organismo de Inspección y por pedido de oficio del Organismo de Inspección.

5. Publicar en la página web de la Institución, los Organismos de Inspección y técnicos autorizados como inspectores de ensayos de eficacia.


v. Procedimiento para la inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola a través de Organismos de Inspección autorizados


El proceso de inspección de ensayos de eficacia consta en el Anexo 4. Las etapas del proceso para la inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola, a nivel nacional a través de Organismos de Inspección, son:

a. Localidades para la ejecución de los ensayos de eficacia: la localización del ensayo de eficacia depende exclusivamente del titular del registro y está relacionado con disponibilidades de lotes de ensayo, presencia de plagas, época del año, etc.

b. Número de visitas durante la inspección de un ensayo de eficacia: depende del número de evaluaciones que hayan sido contempladas en el protocolo aprobado.

c. Inspección de campo: para realizar las inspecciones de campo, los Organismos de Inspección deben seguir el procedimiento y metodología establecido en el "Procedimiento para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola en Ecuador", emitido mediante la Resolución No. 117 del 26 de mayo del 2016 y sus modificatorias. Adicional, el Organismo de Inspección deberá tomar en cuenta los siguientes lineamientos:


1. Comunicar a la Agencia la inspección acordada con los titulares de los protocolos aprobados indicando el título del ensayo, fechas de ejecución, técnico asignado, provincia y dirección exacta donde se realizará el mismo;

2. Enviar a la Agencia la planificación semanal de inspección;

3. Estar presente obligatoriamente en todas las aplicaciones del plaguicida o producto afín de uso agrícola y en todas las evaluaciones que constan en el protocolo aprobado por la Agencia; y,

4. Tomar la muestra de la plaga, que consta dentro del protocolo aprobado por la Agencia, está deberá ser realizada por el técnico ejecutor del ensayo de eficacia y supervisado por el inspector del Organismo de Inspección, únicamente para los siguientes blancos biológicos: complejos fúngicos, bacterias, nematodos y plagas no reportadas en el país. El técnico ejecutor deberá remitir la muestra al laboratorio de la Agencia en un plazo no mayor a dos (2) días desde la toma de la misma, para la identificación de la plaga. Con excepción de rodenticidas y herbicidas


d. Equipos, materiales y movilización: Para realizar la inspección de los ensayos de eficacia, los Organismos de Inspección, deben dotar a sus inspectores del siguiente material: Equipo de geo referenciación y captura de imágenes; Lupa (mínimo de 30 X); Equipo de protección personal; Formatos de inspección; Etiquetas que permitan la escritura con esfera; Facilitar la movilización de los inspectores. Cada inspector deberá estar correctamente uniformado durante las inspecciones de los ensayos de eficacia, para lo cual se deberá dotar de: Chalecos de inspección con identificación del Organismo de Inspección; y, Credenciales de identificación del Organismo de Inspección.


e. Informes de inspección El Organismo de Inspección deberá:

- Utilizar el formato modelo de informe para presentar los resultados de la inspección, el mismo que se encuentra en la Resolución 117 de 26 de mayo de 2016.

- Emitir un informe de inspección una vez que haya culminado el ensayo en campo. Tendrá un tiempo máximo de cinco (5) días hábiles contados a partir de la fecha de culminación del ensayo para remitirlo a esta Agencia.

- Contemplar el cálculo de la eficacia y sí el producto evaluado fue eficaz o no para el control de la plaga en el cultivo establecido, con base en los datos de campo recopilados de acuerdo con el protocolo de ensayo de eficacia aprobado.

- En caso de que el producto evaluado haya resultado eficaz, el Organismo de Inspección deberá recomendar la dosis, con base en los criterios técnicos que constan en el Instructivo (Resolución 117 de 26 de mayo de 2016).

- En caso de que el producto evaluado haya resultado no eficaz, el Organismo de Inspección deberá respaldar el informe desfavorable con el cálculo de la eficacia realizado con los datos de campo, y su dictamen debe encontrarse enmarcado en los criterios técnicos que constan en el Instructivo (Resolución 117 de 26 de mayo de 2016).


La Agencia evaluará el informe de inspección. De encontrar inconsistencias, solicitará las aclaraciones necesarias al representante del Organismo de inspección. De considerarlo, procederá a dar de baja el informe de inspección presentado y se notificará a la empresa. En el caso de que el informe de inspección se dé de baja la Agencia, como consecuencia de errores por parte del Organismo de Inspección, se aceptará únicamente el informe final presentado por la industria de plaguicidas y productos afines de uso agrícola.


- La Agencia, en el caso de verificar que el ensayo de eficacia no fue ejecutado de acuerdo con el protocolo aprobado, dará de baja el informe de inspección presentado por el Organismo de Inspección y el informe final presentado por la industria de plaguicidas y productos afines de uso agrícola.


f. Formatos y frecuencia de envío de información: La Agencia controlará que la información generada y enviada por los Organismos de Inspección se encuentre elaborada utilizando los formatos y matrices vigentes2.

g. La impresión de los formatos y el stock necesario estarán a cargo del Organismo de inspección.

h. Los Organismos de Inspección deberán remitir a la Agencia un reporte mensual utilizando la matriz de protocolos aprobados de ensayos de eficacia e informes de inspección.

i. Los Organismos de Inspección deberán acordar el pago directamente con las empresas solicitantes.


vi. Dictamen favorable o desfavorable Basados en el informe técnico de inspección al Organismo de Inspección y, del informe del ensayo de eficacia del titular del protocolo aprobado, la Agencia emitirá el dictamen favorable o desfavorable.


vii. La Agencia supervisará el trabajo de los Organismos de Inspección, con la finalidad de verificar el correcto cumplimiento de la inspección de los ensayos de eficacia aprobados.


viii. Los técnicos de la Agencia realizarán únicamente la inspección de ensayos de eficacia cuyo objetivo sea la ampliación de uso en cultivos menores bajo las modalidades A y C, especificadas en la Resolución de cultivos menores vigente.


ix. El incumplimiento a las disposiciones enmarcadas en la presente Resolución será causa para la aplicación de las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria.


x. DISPOSICIONES TRANSITORIAS


- Primera. - Establecer el plazo de tres meses a partir de la publicación de la presente Resolución en el Registro Oficial, para que los Organismos de Inspección autorizados por la Agencia, mediante Resolución 0184 del 8 de agosto de 2016, inicien el proceso de acreditación con el alcance en "Ensayos de Eficacia de Plaguicidas y Productos Afines de Uso Agrícola", otorgado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE.

2 Formato modelo de informe de supervisión, que consta en la Resolución 117 de 26 de mayo de 2016; Formato de la presentación de datos efe campo de la variable principal sin transformar, que consta en la Tabla 6, de la Resolución 117 de 26 de mayo de 2016; Matriz de planificación semanal (A); y, Matriz de protocolos aprobados de ensayos de eficacia e informes de inspección (B).

- Segunda. - Los Organismos de Inspección autorizados por la Agencia, mediante Resolución 0184 de 8 de agosto de 2016, tendrán un plazo máximo de un (1) año a partir de la publicación de la presente Resolución en el Registro Oficial para obtener el alcance en "Ensayos de Eficacia de Plaguicidas y Productos Afines de Uso Agrícola", otorgado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE.

- Tercera. - Los Organismos de Inspección deberán entregar a la Agencia el alcance en "Ensayos de Eficacia de Plaguicidas y Productos Afines de Uso Agrícola", otorgado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano-SAE., tres (3) días luego de haber recibido su acreditación.

- Cuarta. - Cumplido el plazo de un (1) año establecido en la Disposición Transitoria Segunda y de no cumplirse con las disposiciones de la presente Resolución, los Organismos de Inspección autorizados por la Agencia no podrán efectuar la inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola con fines de registro, revaluación, ampliación de uso y modificación de dosis a nivel nacional.


Sin otro particular por el momento, me suscribo con un cordial saludo.


Atentamente,

Ab. Beatriz Meythaler Galarza

Gerente Administrativo-Jurídico

Meythaler & Zambrano Abogados


(1) Ver: Registro Oficial - Edición Especia-l N° 663, de miércoles 5 de diciembre de 2018.

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