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BOLETÍN INFORMATIVO No. 174

Quito D.M., 13 de marzo 2019

Oficio No. MZ-0575-2019

Estimados Clientes y Amigos:

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, mediante resolución No. 33, expide la Norma Técnica Sanitaria sustitutiva para autorizar la importación de medicamentos (i), productos biológicos (ii), dispositivos médicos de uso humano (iii), reactivos bioquímicos y de diagnóstico (iv), que no hayan obtenido el correspondiente Registro Sanitario Ecuatoriano en casos de: emergencia sanitaria; tratamientos especializados no disponibles en el país; tratamientos de enfermedades catastróficas, raras o huérfanas; fines de investigación clínica humana; abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales, tratándose de donaciones aceptadas por la autoridad sanitaria nacional; u, otros casos definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional. Dicha resolución se encuentra publicada en el Registro Oficial No. 427, cuyo contenido relevante exponemos a continuación:

i. DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN: Fijar los requisitos y lineamientos para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente registro sanitario ecuatoriano, en casos de emergencia sanitaria, para tratamientos especializados no disponibles en el país, para personas que sufran enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, para fines de investigación clínica humana, para el abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales, tratándose de donaciones aceptadas por la autoridad sanitaria nacional u otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional.

La presente normativa es de cumplimiento obligatorio para los establecimientos de salud que conforman el Sistema Nacional de Salud (Red Pública Integral de Salud - RPIS y Red Complementaria - RC) y toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera, que requiera importar los mencionados productos.

ii. GENERALIDADES

- Toda importación por excepción de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico procedente del exterior, cualquiera que sea su destinatario en el Ecuador, deberá obtener obligatoriamente por parte de la ARCSA la autorización respectiva, como requisito indispensable para su adquisición o desaduanización, dependiendo del caso.

- Toda la información que se presente a la ARCSA, para el proceso de obtención de la autorización para la importación por excepción, será de uso confidencial y estrictamente para los fines previstos en esta normativa.

- Los medicamentos biológicos adquiridos a cualquier título por instituciones públicas o privadas, importados, deben pasar por el proceso de liberación de lote por parte de la ARCSA, previo su distribución y utilización, con el fin de preservar su calidad e inocuidad. La liberación de lote de los medicamentos bilógicos importados por excepción, se realizará revisando únicamente los requisitos descritos en la presente resolución según corresponda.

- Todo producto importado por excepción debe contar con el respectivo registro sanitario vigente del país de origen o del país en el cual se comercializa previo a obtener la autorización emitida por la ARCSA. - La autorización de la importación por excepción será exclusivamente para el/los producto/s y cantidad(es) solicitada(s) a la ARCSA

- La importación del o los productos que cuenten con autorización de importación por excepción, debe realizarse dentro del plazo de ciento veinte (120) días contados a partir de la emisión de la autorización por parte de la ARCSA. Esta autorización también será válida para los embarques parciales que por su volumen o naturaleza requieran de varios envíos hasta completar la cantidad autorizada de importación, los mismos estarán amparados o referidos a un mismo documento de embarque y de igual forma deben importarse dentro del plazo de ciento veinte (120) días contados a partir de la emisión de la autorización.

- La Agencia podrá realizar inspecciones de control durante el arribo del producto con la finalidad de verificar el cumplimiento de la información proporcionada por el solicitante en cada caso. En el caso de presentarse incongruencias entre la información remitida y lo evidenciado en la inspección, el solicitante contará con el término de cinco (5) días para presentar las correcciones respectivas de dicha información a la ARCSA, posterior a lo cual se podrá continuar con el proceso de desaduanización.

En caso de no presentar la documentación solicitada previo al arribo o no efectuar las correcciones de la información objeto de la inspección, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes. Lo antedicho aplica a lo que se expone a continuación:

iii. EN CASO DE EMERGENCIA SANITARIA: La emergencia sanitaria debe ser declarada por acto de poder público conforme lo dispone la ley. Para la obtención de la autorización, el solicitante adjuntará los siguientes requisitos:

a. Detalle del o los productos a importar en un documento debidamente suscrito, emitido y aprobado por el responsable del establecimiento de salud perteneciente al Sistema Nacional de Salud, en la cual se describa:

1. Nombre comercial del o los productos;

2. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos);

3. Denominación Común Universal Genérica del o los productos a importar (dispositivos);

4. Forma farmacéutica y concentración;

5. Presentación comercial;

6. Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa, o carta donde declare que el producto a importar cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente;

7. Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades o dosis por caja del medicamento a importar).

b. Documento por medio del cual se declaró la emergencia sanitaria por el órgano competente. Una vez concedida la autorización respectiva, el solicitante deberá notificar a la ARCSA la fecha de arribo del producto, con al menos cinco (5) días plazo previos de anticipación a dicho evento, indicando la fecha de elaboración y vencimiento del o los productos; número/s de lote/s o serie/s, según corresponda, en caso de no haberlos presentado en la solicitud inicial. En caso de no presentar la documentación solicitada en el tiempo establecido, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes.

iv. PERSONAS QUE REQUIERAN TRATAMIENTOS ESPECIALIZADOS NO DISPONIBLES EN EL PAÍS.-

Para la obtención de la autorización, el solicitante ya sea el paciente por sus propios derechos, quien lo represente legalmente por medio de un poder debidamente otorgado, o el responsable legal del establecimiento de salud perteneciente al Sistema Nacional de Salud que se encuentre brindado atención médica al mismo, según corresponda, debe adjuntar a la solicitud los siguientes requisitos:

a. Detalle del o los productos a importar, mediante documento suscrito emitido por el médico tratante, o Director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/ a los paciente/s; en la cual se describa:

1. Nombre comercial del o los productos, cuando corresponda;

2. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos);

3. Denominación Común Universal Genérica del o los productos a importar (dispositivos);

4. Forma farmacéutica y concentración;

5. Presentación comercial;

7. Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades o dosis por caja del medicamento a importar);

8. Factura o pro forma emitida por el establecimiento proveedor del producto, en donde se detalle el/los producto/s que se van a importar.

b. Informe médico suscrito por el médico tratante o Director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/ a los paciente/s, con el justificativo médico sobre la necesidad del/ de los paciente/s de recibir dicho tratamiento con los productos a importar. El informe deberá contener al menos los siguientes aspectos:

1. Justificación de la necesidad de los productos a importar;

2. Número estimado de pacientes que recibirán el tratamiento;

3. Detalle de la enfermedad del/ de los paciente/s quienes utilizarán los productos y diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de Enfermedades CIÉ-10.

Una vez concedida la autorización, el solicitante deberá notificar a la ARCSA la fecha de arribo del producto, con al menos cinco (5) días plazo de anticipación a dicho evento, indicando la fecha de elaboración y vencimiento del o los productos; número/s de lote/s o serie/s, según corresponda y la factura que detalle el/los producto/s que se van a importar en caso de no haberlo presentado en la solicitud inicial.

v. EN CASO DE PERSONAS QUE SUFRAN ENFERMEDADES CATASTRÓFICAS, RARAS O HUÉRFANAS.-

El solicitante (paciente, represente legalmente o el responsable legal del establecimiento de salud perteneciente al Sistema Nacional de Salud), deberá presentar una solicitud a la ARCSA, a la cual se adjuntarán los siguientes requisitos:

a. Detalle del o los productos a importar, emitido por el médico tratante, o Director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/ a los paciente/s; en la cual se describa:

1. Nombre comercial del o los productos, cuando corresponda;

2. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos);

3. Denominación Común Universal Genérica del o los productos a importar (dispositivos);

4. Forma farmacéutica y concentración;

5. Presentación comercial;

7. Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades o dosis por caja del medicamento a importar);

8. Factura o pro forma emitida por el establecimiento proveedor del producto, en donde se detalle el/los producto/s que se van a importar.

1. Justificación de la necesidad de los productos a importar;

2. Número estimado de pacientes que recibirán el tratamiento;

3. Detalle de la enfermedad del/ de los paciente/s quienes utilizarán los productos y diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de Enfermedades CIÉ-10.

vi. EN CASO DE PRODUCTOS PARA FINES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA HUMANA.-

Para la importación de productos con fines de investigación clínica humana, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato debe adjuntar los siguientes requisitos:

a. Certificado de calidad del/ de los lote/s a importar emitido por la empresa farmacéutica en la cual describa:

1. Condiciones de almacenamiento y conservación;

2. Tiempo de vida útil del producto;

3. Fecha de elaboración y fecha de caducidad;

b. Certificado de liberación de lote de medicamentos biológicos emitido por el fabricante junto con su estabilidad, en caso de extensión de la estabilidad se deberá presentar el respectivo sustento.

c. Copia de la factura emitida por el proveedor del producto, en donde se detalle el/los producto/s a importar. d. Detalle del o los productos a importar, en la cual se describa:

1. Código de protocolo del ensayo clínico;

2. Nombre del remitente del producto;

3. Número del centro de investigación al cual está destinado el producto;

4. Dirección, ciudad del país de origen del producto;

5. Número de lote;

6. Cantidad del producto a importar;

7. Forma farmacéutica y concentración del ingrediente activo o placebo;

8. Presentación del producto;

9. Rótulo o etiqueta del producto con fines de investigación. e. Detalle de los suministros a utilizarse en conjunto con el producto en investigación (cuando aplique).

- Solo se autorizará la importación de kits y equipos que sirvan como suministros para el desarrollo de una investigación clínica humana.

Una vez concedida la autorización, el solicitante deberá notificar a la ARCSA la fecha de arribo del producto con fines de investigación, con al menos cinco (5) días plazo de anticipación a dicho evento.

vii. PARA EL ABASTECIMIENTO DEL SECTOR PÚBLICO A TRAVÉS DE ORGANISMOS INTERNACIONALES, TRATÁNDOSE DE DONACIONES ACEPTADAS POR LA AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL

El solicitante debe presentar una solicitud a la ARCSA, la cual debe contener la siguiente información:

1. País de origen de la donación;

2. Nombre o razón social del donante;

3. Nombre del beneficiario de la donación;

4. Cantidad de productos objeto de la donación (indicando el número de unidades o dosis por caja del medicamento a importar);

A la solicitud se adjuntarán los siguientes requisitos:

1. Lista del o los productos donados en la cual se describa:

a. Nombre comercial del o los productos;

b. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos);

c. Denominación Común Universal Genérica de los productos donados (dispositivos);

d. Forma farmacéutica y concentración (medicamentos);

e. Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa, o carta donde declare que el producto donado cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente;

2. Justificación de la donación;

3. Documento firmado por el solicitante donde acepta la donación y asume toda responsabilidad legal del producto en el Ecuador.

- Ojo:

- La fecha de vencimiento de los productos objetos de donación internacional, en el momento de ingresar al país deberán tener como mínimo seis (6) meses de vigencia, a excepción de aquellos productos que serán utilizados inmediatamente en pacientes luego de la autorización de la importación emitida por la ARCSA, en este caso el solicitante debe presentar la justificación que respalde este acto, la misma deberá mencionar el número de pacientes y nombre de la/s institución/es donde se distribuirá/n estos productos.

- Una vez concedida la autorización, el solicitante deberá notificar a la ARCSA la fecha de arribo del producto, con al menos cinco (5) días plazo de anticipación a dicho evento, indicando la fecha de elaboración y vencimiento del o los productos; número/s de lote/s o serie/s, según corresponda, en caso de no haberlos presentado en la solicitud inicial.

viii. OTROS CASOS DEFINIDOS POR LA AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL.-

La ARCSA otorgará la autorización para la importación de los productos mencionados en el objeto de la presente resolución, en caso de donaciones, que no sean direccionadas a la autoridad sanitaria nacional.

El solicitante debe presentar una solicitud a la ARCSA, a la cual se adjuntarán los siguientes requisitos:

a. Detalle del o los productos a importar, en la cual se describa:

1. País de origen de la donación;

2. Nombre o razón social del donante;

3. Nombre del beneficiario de la donación;

4. Cantidad de productos objeto de la donación (indicando el número de unidades o dosis por caja del medicamento a importar);

b. A la solicitud se adjuntarán los siguientes requisitos:

1. Lista del o los productos donados, en la cual se describa: a. Nombre comercial del o los productos; b. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos); c. Denominación Común Universal Genérica de los productos donados (dispositivos); d. Forma farmacéutica y concentración (medicamentos); e. Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa, o carta donde declare que el producto donado cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente;

2. Justificación de la donación;

3. Documento firmado por el solicitante donde acepta la donación y asume toda responsabilidad legal del producto en el Ecuador.

La fecha de vencimiento de los productos objetos de donación internacional, en el momento de ingresar al país deberán tener como mínimo seis (6) meses de vigencia, a excepción de aquellos productos que serán utilizados inmediatamente en pacientes luego de la autorización de la importación emitida por la ARCSA, en este caso el solicitante debe presentar la justificación que respalde este acto, la misma deberá mencionar el número de pacientes y nombre de la/s institución/es donde se distribuirá/n estos productos.

ix. DEL PROCESO DE OBTENCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN.-

El solicitante debe seguir el siguiente procedimiento:

1. Ingresar una solicitud a la ARCSA, adjuntando los requisitos correspondientes;

2. La ARCSA procederá a revisar que toda la documentación este correcta y completa; en caso de no estar completa o correcta, la Agencia solicitará un alcance a la solicitud inicial, mediante el medio que establezca para el efecto;

3. El solicitante dispondrá del término de quince (15) días para realizar la corrección de las objeciones relativas a la solicitud. En caso de no obtener respuesta en el tiempo establecido, se dará por concluido el trámite automáticamente y se archivará el proceso, pudiendo ser reaperturado presentando nuevamente toda la documentación;

4. Si el solicitante tiene la documentación completa y correcta, la ARCSA otorgará la autorización para la importación por excepción.

Para obtener la autorización de importación por excepción de medicamentos que contengan SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN, el solicitante, además de los requisitos anteriormente descritos, según corresponda el caso, debe contar con la respectiva autorización ocasional para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.

- Las personas naturales o jurídicas autorizadas para el manejo ocasional de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, deben notificar a la ARCSA con cinco (5) días plazo previo al arribo de los mismos, con la finalidad de realizar el respectivo control, de conformidad con el instructivo que se elabore para el efecto.

- El reporte del movimiento de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización debe realizarse, conforme lo descrito en la normativa vigente.

x. DE LAS PROHIBICIONES

- Se prohíbe la importación de los productos objetos de esta resolución, en caso de identificarse alertas sanitarias relacionadas con los mismos.

--Previo al otorgamiento de la autorización de importación por excepción de los productos sujetos a la presente normativa, se revisará y constatará que los mismos no se encuentren incursos en alertas sanitarias a nivel mundial.

--En el caso de detectarse una alerta sanitaria relacionada con los mismos, no se emitirá la autorización.

-- Si durante la vigencia de la autorización de importación por excepción otorgada por la ARCSA se emite una alerta sanitaria relacionada con el/los producto/s objeto de la misma, dicha autorización quedará sin efecto, prohibiéndose la importación del o los productos autorizados.

xi. DE LAS SANCIONES.-

En los casos que se evidencie que los productos objeto de la autorización de importación por excepción se distribuyan o comercialicen en el territorio nacional para fines distintos a los manifestados para su obtención, será objeto de sanción por comercializar productos sin registro sanitario ecuatoriano de conformidad con lo determinado en los artículos 137 y 140 de la Ley Orgánica de Salud, o la norma que regule la materia de salud vigente; sin perjuicio de las sanciones civiles, penales o administrativas a las que hubiera lugar.

De igual manera, se sancionará la falta de cumplimiento de las obligaciones dispuestas en la presente normativa relacionadas con el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de prevención integral del fenómeno socio económico de las drogas y de regulación y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.

xii. DISPOSICIONES DISPOSICIONES

GENERALES

- PRIMERA.- La ARCSA trabajará en coordinación con el Servicio Nacional de Aduana del Ecuador - SENAE, Secretaria Técnica de Drogas, y otras instituciones relacionadas, a fin de garantizar el cumplimiento de la presente normativa técnica sanitaria.

- SEGUNDA.- Los profesionales de la salud autorizados para prescribir, serán responsables de informar al paciente, en términos de total comprensión y entendimiento, acerca de la naturaleza del tratamiento, su importancia, los riesgos y beneficios de su uso; así como de reportar de forma inmediata si se presentaren reacciones adversas a los medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico utilizados, a la ARCSA a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia conforme la normativa dictada para el efecto.

- TERCERA.- Los productos que se importen objeto de esta normativa técnica sanitaria formarán parte de los programas del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia; siendo el solicitante de la importación y el médico responsable del paciente, quienes tienen la obligación de notificar a la ARCSA, acerca de las sospechas de reacciones adversas a estos productos. La ARCSA deberá verificar que los productos objetos de esta normativa técnica sanitaria no hayan sido retirados del mercado por motivos de calidad, seguridad o eficacia en/los país/es donde se comercializa el mismo.

- CUARTA.- La ARCSA, mantendrá una base de datos actualizada de los productos autorizados para su importación.

- QUINTA.- La autorización para la importación de los casos previstos en la presente normativa es únicamente para los procesos de adquisición o desaduanización del o los productos.

- SEXTA.- El proceso de liberación de lote de los productos o medicamentos biológicos importados conforme al objeto de la presente normativa no tendrá costo.

- SÉPTIMA.- En todos los casos, el solicitante de la importación, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar.

- OCTAVA.- En caso que los productos que se reciban no cumplan con las especificaciones reportadas, o los mismos lleguen a caducarse, será responsabilidad del solicitante proceder con la destrucción o disposición final, misma que se realizará de acuerdo a los procedimientos establecidos en la normativa vigente emitida por la ARCSA.

- NOVENA.- En caso de presentarse reacciones adversas, fallas terapéuticas y más inconvenientes con los productos autorizados, el solicitante deberá facilitar el estándar de referencia y la técnica analítica para el respectivo control posterior.

- DÉCIMA.- Los productos a los que se refiere la presente normativa técnica sanitaria serán importados en las cantidades establecidas, de acuerdo con lo autorizado por la ARCSA, siendo únicamente esta cantidad la que podrá ser desaduanizada de acuerdo a la autorización emitida por la Agencia.

- DÉCIMA PRIMERA.- Cuando se requiera realizar la importación por excepción de medicamentos en general, incluyendo los productos que contengan nuevas entidades químicas que obtengan registro sanitario nacional y no sean comercializados por el lapso de un año, serán objeto de cancelación de dicho registro sanitario. La ARCSA procederá a emitir la autorización para la importación por excepción posterior a la cancelación del registro sanitario y al cumplimiento de los requisitos contemplados en el presente reglamento según sea el caso.

- DÉCIMA SEGUNDA.- La Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias a través de la Dirección Técnica de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos, o quien ejerza sus competencias, será la encargada de la emisión de la respectiva autorización para la importación por excepción en los términos establecidos en la presente resolución.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

- ÚNICA.- Deróguese expresamente de forma íntegra las siguientes resoluciones: o Resolución ARCSA-DE-011-2016-GGG, publicada en Registro Oficial 760 del 23 de mayo del 2016, a través del cual se expide el reglamento para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos de uso humano, reactivos bioquímicos y de diagnóstico en casos de emergencia sanitaria, para tratamientos especializados no disponibles en el país, para tratamientos de enfermedades catastróficas, raras o huérfanas o para fines de investigación clínica humana; y,

- la Resolución ARCSA-DE-014-2016-GGG, publicada en Registro Oficial 759 del 20 de mayo del 2016, a través del cual se expide el reglamento para la autorización de donaciones de medicamentos de uso y consumo humano y dispositivos médicos de uso humano.

DISPOSICIÓN FINAL -

La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial (13 de febrero de 2019).

Sin otro particular por el momento, me suscribo con un cordial saludo.

Atentamente,

Ab. Beatriz Meythaler

Meythaler & Zambrano Abogados