• Meythaler & Zambrano

ARCSA - Normativa Técnica Sanitaria para la aceptación de cartas de compromiso

Por: Ab. Karina Loza

Jefe del Departamento Regulatorio

Estimados Amigos y Clientes:


Nos permitimos poner en su conocimiento que la Resolución Nº ARCSA-DE-012-2020-LDCL, emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, fue publicada en el Registro Oficial el martes 18 de agosto de 2020. El mismo, contiene la Normativa Técnica Sanitaria para la aceptación de carta de compromiso para documentos legales que no pueden ser apostillados o consularizados debidos a la emergencia sanitaria.

El principal objetivo de esta normativa es permitir la autorización de entrega de documentos legales y/o técnicos en la ARCSA sin apostilla o sin encontrarse consularizados para procesos nuevos o en curso de inscripción, reinscripción, modificación u homologación de registros, notificaciones sanitarias y notificaciones sanitarias obligatorias.

I. Proceso:

  • El solicitante o titular del registro o notificación sanitaria deberá entregar una carta de compromiso asegurando la legalización de los documentos presentados cuando finalice la emergencia sanitaria ocurrida por el COVID-19.

  • Particularmente, se aceptará el documento o carta de compromiso en los siguientes casos:

  1. En todos los procesos en que se solicite como requisito previo la presentación de documentos legales o técnicos apostillados o consularizados.

  2. En el caso de dispositivos médicos, medicamentos de síntesis química y productos biológicos, se aceptará los certificados electrónicos requeridos que contengan la información técnica y legal emitidos por agencias de regulación de alta vigilancia.

  • Para la aceptación de certificados electrónicos, el solicitante o titular del registro sanitario deberá adjuntar documentación en la cual se detalle la información más relevante que permita vincular el certificado con la entidad responsable para garantizar la veracidad de la información entregada.

  • Las siguientes son obligaciones del solicitante o titular del registro sanitario:

  1. Comprometerse a presentar la documentación legal o técnica debidamente apostillada o consularizada al declarase por terminada la emergencia sanitaria.

  2. Presentar la carta de compromiso de manera electrónica a través del correo atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec detallando el número de solicitud, nombre del producto y firma del representante legal o responsable técnico de la empresa.

Ecuador

Quito: Av. 6 de diciembre 2816 y Paúl Rivet, Edificio Josueth González, Piso 10.

Guayaquil: Ciudad Colón, Edificio Empresarial 2, Oficina 308.

Teléfonos Quito: PBX (593-2) 223-2720 -  Guayaquil: (593-4) 390-1953

www.meythalerzambranoabogados.com - info@lmzabogados.com

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