• Meythaler & Zambrano

ARCSA expide normativa técnica sustitutiva de Registro Sanitario de Productos Naturales

Ab. Karina Loza Santillán

Jefe Departamento de Asuntos Regulatorios

Estimados Clientes y Amigos:


Nos permitimos poner en su conocimiento que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en adelante ARCSA), mediante Resolución Nº ARCSA-DE-036-2020-MAFG emite la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Registro Sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal (en adelante Normativa Técnica Sanitaria), la cual fue publicada en el Registro Oficial No. 362 el 04 de enero de 2021.


La Normativa Técnica Sanitarias es de aplicación obligatoria para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que requieran inscribir, reinscribir, modificar, cancelar, productos naturales procesados de uso medicinal para comercialización en el Ecuador. En efecto, detallamos las principales disposiciones emitidas y a tomar en cuenta:


1. Objeto y ámbito de aplicación de la Normativa: El objeto principal de la Normativa es:

  1. Establecer los lineamientos bajo los cuales se otorgará el registro sanitario a los productos naturales procesados de uso medicinal

  2. Además, incluye los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan los productos naturales procesados de uso medicinal

  3. Establecer los requisitos y lineamientos bajo los cuales se otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios farmacéuticos nacionales que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten, productos naturales procesados de uso medicinal. Así como para los responsables de la fabricación, importación, envasado o empacado, transporte, almacenamiento, distribución y comercialización de los mismos en todo el territorio nacional.

2. ¿Qué son los productos naturales de uso medicinal?: Aquel producto medicinal terminado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extracto o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos. No se considera un producto natural procesado de uso medicinal si este se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente definidos.


3. Clasificación por categorías de los productos naturales de uso medicinal: Los productos de uso tradicional se categorizarán, en una u otra de estas dos categorías, dependiendo del tipo de estudios que se presente para la obtención del registro sanitario:

  1. Productos naturales procesados de uso medicinal Demostrado Clínicamente

  2. Productos naturales procesados de uso medicinal Demostrado pre-Clínicamente.

4. Requisitos generales para la inscripción, reinscripción, y modificación del registro sanitario de los productos naturales procesados de uso medicinal:

  1. El solicitante o titular del registro sanitario será el encargado de presentar una solicitud individual por cada forma farmacéutica y concentración del/os principio/s activo/s a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana - VUE, de la ARCSA.

  2. Los documentos que se adjunten a cada solicitud se presentarán en idioma castellano, o en inglés, con su traducción oficial al castellano cuando el idioma de origen sea diferente. Los documentos deberán estar identificados, y firmados de forma electrónica por su responsable técnico y representante legal en el Ecuador.

  3. En el caso que el sistema informático no permita adjuntar algún documento por la capacidad del mismo, dicha información deberá ser entregada mediante oficio y en medio magnético (CD) en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA.

5. Requisitos técnicos que se deben adjuntar a la solicitud de registro sanitario: La Normativa Técnica Sanitaria -artículo 11- enlista una serie de documentación técnica que deberá acompañarse a la solicitud de registro sanitario ante la ARCSA, detallados a continuación:

  • Requisitos para demostrar la calidad del producto terminado:

  1. Descripción del o los recursos naturales

  2. Especificaciones y límites de contenido en el recurso natural

  3. Proceso de fabricación y especificaciones del producto terminado

  4. Estabilidad

  • Requisitos para demostrar la seguridad del producto:

  1. Estudios de toxicidad

  2. Monografías con información sobre toxicidad

  • Requisitos para la evaluación de la eficacia:

  1. Las indicaciones aprobadas por la ARCSA serán las únicas que se podrán promocionar en las etiquetas y en la publicidad del producto en cualquier medio.

  2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente

  3. Autorización, poder o contrato, debidamente legalizado, para la elaboración del producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular es otro, ya sea nacional o extranjero.

  • En el caso de los productos importados además de los mencionados se deberá incluir lo siguiente:

  1. Certificado de Libre Venta (CLV)

  2. Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice al solicitante a obtener el registro sanitario en el Ecuador. Dicha autorización deberá expresar de forma clara las facultades que le otorga.


6. Tiempo de vigencia de los registros sanitarios de los productos naturales procesados de uso medicinal: El registro sanitario del producto tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición y, se registrará con un número único para su comercialización a nivel nacional.


7. ¿En qué casos no se otorgará el registro sanitario a los productos naturales procesados de uso medicinal? De acuerdo a la Normativa Técnica Sanitaria, no se otorgará a registro sanitario a los productos naturales procesados de uso medicinal en los siguientes casos:

  1. Productos con el mismo nombre comercial y forma farmacéutica, pero diferente fórmula de composición

  2. Para productos provenientes de diferentes fabricantes y titulares de producto, cuyo nombre ya esté inscrito en el registro sanitario ecuatoriano, excepto que el nombre corresponda al nombre común o científico del recurso natural de uso medicinal, en cuyo caso el nombre deberá ir seguido de la marca del fabricante y titular de producto

  3. Que en su formulación tenga componentes que hayan sido prohibidos en el país o internacionalmente; mismos que serán publicados por la ARCSA.

8. De la solicitud de reinscripción del registro sanitario: La solicitud de reinscripción del registro sanitario podrá presentarse dentro de los noventa (90) días previos al vencimiento del respectivo registro sanitario.

  • Para el caso de registros sanitarios de productos que durante su período de vigencia no hubieren sufrido cambios o modificaciones en su inocuidad o uso previsto y que no hubieren sido objeto de suspensión por parte de la autoridad sanitaria, la reinscripción se realizará automáticamente, sin más requisitos que la presentación de la solicitud respectiva por parte de su titular, en la cual se deberá dejar expresa constancia de que no se encuentra incurso en ninguna de las dos situaciones antes señaladas y el pago del importe respectivo.

  • En el caso que NO se haya solicitado la reinscripción del registro sanitario y haya vencido su fecha de vigencia, se deberá iniciar un nuevo proceso de inscripción.

9. De la modificación del registro sanitario que requieran un nuevo registro sanitario: La Normativa Técnica Sanitaria establece que se requerirá un nuevo registro sanitario cuando se incurra o existan las siguientes causales:

  1. Cambio de concentración o contenido del o los principios activos

  2. Cambio de la forma farmacéutica

  3. Cambio de indicaciones terapéuticas;

  4. Nuevas asociaciones de recursos naturales o sus extractos.

10. De la promoción y publicidad: Sobre la promoción y publicidad la Normativa establece de manera expresa las prohibiciones a las cuales los titulares de los registros deberán someterse:

  1. Los anuncios publicitarios y demás material de promoción dirigido a los profesionales de salud y al público en general que no contenga información aprobada por la ARCSA.

  2. Símbolos, figuras, dibujos o cualquier indicación que no hayan sido aprobados en el registro sanitario, y otros alusivos a las propiedades terapéuticas

  3. Símbolos, figuras, dibujos o cualquier indicación que induzcan al uso inadecuado del producto

  4. Utilizar imágenes o expresiones que afirmen que la salud de una persona se ve afectada si no se usa el producto

  5. La oferta de un producto con nombres o marcas comerciales, gráficos, o etiquetas que hagan aseveraciones falsas o que omitan datos, ni frases publicitarias; de manera que se confunda o lleve a error al consumidor

  6. La comercialización, por ningún medio, de productos naturales procesados de uso medicinal, sin la autorización del titular de registro sanitario.

  7. Etiquetas y publicidad, las que, sin conexión alguna con los efectos reales del producto, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, súper, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación.

11. Del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura tendrá una vigencia de tres (3) años a partir de la fecha de su emisión y será renovado por periodos iguales. Los requisitos para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura son:

  1. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para productos naturales procesados de uso medicinal

  2. Croquis, mapa o ubicación georreferenciada del establecimiento

  3. Lista de productos que fabrica la empresa, incluyendo los fabricados o maquilados a terceros

  4. Organigrama General del laboratorio farmacéutico

  5. Categorización por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior e Inversiones y Pesca

  6. Contrato con el Director Técnico, debidamente registrado en el Ministerio de Trabajo

  7. Archivo Maestro del laboratorio farmacéutico

  8. Lista de vehículos propios o tercerizados destinados para el transporte de los productos, detallando las especificaciones del vehículo, el número de placa correspondiente o número de container, y condiciones de almacenamiento;

  • En el caso de subcontratación o tercerización del transporte, almacenamiento y/o distribución se incluirá además de los requisitos anteriormente mencionados:

  1. Contrato con la empresa subcontratada

  2. Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de la empresa subcontratada.

  • Cabe señalar que, todo cambio o modificación en el proceso y/o equipos, debe ser notificado a la ARCSA presentando la documentación de respaldo.

  • La renovación de la certificación de BPM, deberá realizarse dentro del término de ciento veinte (120) días previos a la fecha de vencimiento del certificado; El certificado emitido por proceso de renovación tendrá una vigencia por un período igual al otorgado por primera vez.

12. Disposiciones Importantes: Las disposiciones generales más relevantes que contiene la Normativa Técnica Sanitaria son las siguiente:

  1. La ARCSA dispone de 90 días contados del 05 de enero de 2021, para elaborar los instructivos para aplicación e implementación de la Normativa Técnica Sanitaria.

  2. La ARCSA, reconocerá como Monografías Oficiales, a aquellas monografías publicadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), por la ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytherapy), European Medicines Agency (EMA), Health Canada, American Herbal Pharmacopeia; reconocerá la información publicada en artículos científicos publicados en revistas indexadas de alto impacto.

  3. La ARCSA NO otorgará registro sanitario a productos naturales procesados de uso medicinal que contengan sustancias sujetas a fiscalización.

  4. Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal, que cuenten con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y que además utilicen sus instalaciones o vehículos para almacenar, distribuir o transportar productos de terceros, deben obtener adicionalmente el permiso de funcionamiento como Distribuidora Farmacéutica, Casas de representación de medicamentos o empresa de logística y almacenamiento; y certificarse con Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte únicamente como almacén organizado, de acuerdo a la normativa vigente.

  5. Cuando un laboratorio farmacéutico de productos naturales procesados de uso medicinal fuera objeto de suspensión o cancelación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, se suspenderá o cancelará de igual forma el permiso de funcionamiento y los registros sanitarios.

Vigencia. – La presente Normativa Técnica Sanitaria se encuentra vigente a partir de su publicación en el Registro Oficial, el 05 de enero de 2021.


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