3 nuevos cambios aplicables a la certificación de productos de uso y consumo humano

Ab. Karina Loza Santillán

Jefe del Departamento Regulatorio

 

Estimados Clientes y Amigos:


Nos permitimos poner en su conocimiento, en los siguientes 3 puntos, el contenido relevante de la Reforma parcial a la normativa técnica sanitaria para la certificación de productos de uso y consumo humano y sus establecimientos, de enero 2022:


1. Extensión de ocho (8) meses para presentar todos aquellos documentos técnicos y legales, que requieran apostilla o consularización: El titular del certificado sanitario o del certificado de buenas prácticas podrá solicitar una extensión de ocho (8) meses para presentar todos aquellos documentos técnicos y legales, que requieran apostilla o consularización, plazo adicional al tiempo inicialmente otorgado y establecido en el artículo 9:

Art. 9.- Los requisitos técnicos y legales antes descritos serán presentados debidamente apostillados o consularizados, por el titular del certificado sanitario o del certificado en buenas prácticas, en el término de cuarenta y cinco (45) días posteriores a la culminación de la emergencia sanitaria provocada por el SARS-COV-2 causante de la Covid-19 en el territorio ecuatoriano.

Para efectos de lo indicado, se deberá adjuntar un acta de poder público o equivalente emitido por la autoridad competente en el país de origen, en el cual se evidencie la continuidad de la emergencia sanitaria, o una carta justificativa o comunicado oficial emitidos por la autoridad competente de legalizar los documentos en el cual se detalla la suspensión del servicio de legalización.


2. En los casos que los requisitos técnicos y legales no puedan ser presentados en el tiempo establecido, se podrá solicitar una extensión de ocho (8) meses plazo, adicionales al tiempo inicialmente otorgado:

“SEXTA.- En el caso que los requisitos técnicos y legales, que de conformidad con la normativa vigente requieren apostilla o consularización, no puedan ser presentados en el tiempo establecido en el artículo 9 de la presente normativa por declaración de continuidad de la emergencia sanitaria en el país donde se realiza la legalización de los documentos o en virtud que la autoridad competente que apostilla o consulariza los documentos no está brindando el servicio de legalización a raíz de la emergencia, el titular del certificado sanitario o del certificado de buenas prácticas podrá solicitar una extensión de ocho (8) meses plazo, adicionales al tiempo inicialmente otorgado, adjuntando el acto de poder público o documento equivalente emitido por la autoridad competente en el país de origen de los documentos en el cual se evidencia la continuidad de la emergencia sanitaria, o una carta justificativa o comunicado oficial emitidos por la autoridad competente de legalizar los documentos en el cual se detalla la suspensión del servicio de legalización.
El comunicado oficial debe poder evidenciarse adicionalmente en la página web de la autoridad que lo emite.
Para el caso de productos de uso y consumo humano, el procedimiento lo realizará mediante una solicitud de modificación del certificado sanitario a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE. En el detalle de la solicitud de modificación se debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para solicitar una extensión al plazo inicialmente otorgado para la entrega de la apostilla o consularización de los requisitos técnicos y legales descritos en la carta compromiso.
Para el caso de establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, el procedimiento lo realizará a través del Sistema de Gestión Documental – Quipux o a través del sistema que la ARCSA implemente para el efecto. En el asunto del oficio el titular del certificado en buenas prácticas debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para solicitar una extensión al plazo inicialmente otorgado para la entrega de la apostilla o consularización de los requisitos técnicos y legales descritos en la carta compromiso.

3. Requisitos para solicitar la solicitud de extensión del plazo:

El acto de poder público o documento equivalente emitido por la autoridad competente en el país de origen de los documentos, en el cual se evidencia la declaratoria de emergencia sanitaria o su continuidad, o la carta justificativa o comunicado oficial emitidos por la autoridad competente de legalizar los documentos en el cual se detalla la suspensión del servicio de legalización, debe presentarse en español o inglés.
En el caso que la documentación esté en un idioma diferente, la traducción debe ser realizada por un traductor titulado y/o centros autorizados para el efecto y mantendrá consistencia con el documento original.”
 

Vigencia. – Esta Resolución Nro. ARCSA-DE-2021-005-JPFJ emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, y publicada en el Registro Oficial 612 de 06 de enero de 2022, entrará en vigencia seis (6) meses después de su suscripción.