Meythaler & Zambrano
11 de nov de 20211 min.
Ab. Karina Loza Santillán
Jefe del Departamento Regulatorio
Estimados Amigos y Clientes:
Les informamos que la ARCSA reforma la Normativa Técnica Sanitaria que Establece los Criterios y Requisitos para demostrar Bioequivalencia y Biodisponibilidad en los Medicamentos de Uso y Consumo Humano, mediante Resolución Nro. ARCSA-DE-2021-014-AKRG.
Estos son los aspectos relevantes a tomar en cuenta:
Los titulares de registros sanitarios de medicamentos vigentes en el Ecuador y los solicitantes de registro sanitario de medicamentos que se encontraban en proceso de solicitud, tendrán un plazo de dieciocho (18) meses para los estudios de Bioequivalencia In Vitro y veinticuatro (24) meses para los estudios de Bioequivalencia In Vivo.
El plazo adicional es de carácter improrrogable, tiempo en el cual se deberá presentar la información completa y correcta de acuerdo con lo detallado en el instructivo IEB.3.2.1-MED-02 Criterios y Requisitos para demostrar Bioequivalencia y Biodisponibilidad, en los Medicamentos de uso y consumo humano.
Si deseas asesoría sobre el asunto, ponte en contacto con nosotros: